Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved antiviral behandling med valganciclovir på medfødt CMV-infektionsrelateret døvhed på hørelse og balance (GANCIMVEAR)

15. november 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medfødt cytomegalovirus (CMV) infektion er den førende årsag til ikke-genetisk neurosensorisk døvhed og påvirker 0,5 til 1 % af fødslerne. Tyve til tredive procent af børnene vil udvikle døvhed, hvoraf nogle gradvist vil udvikle sig til dyb bilateral døvhed.

Der tilbydes i øjeblikket ingen helbredende behandling for denne forringelse af hørelsen, og behandling involverer brug af et høreapparat eller et cochleært implantat. Mange undersøgelser beskriver nytten af ​​antiviral behandling på forløbet af døvhed. Disse involverer for det meste nyfødte med multi-system symptomatiske former for infektionen, som har fået 6 ugers ganciclovir muligvis skiftet til valganciclovir, som har vist fordel ved at stabilisere auditivt tab eller endda forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt cytomegalovirus (CMV) infektion er den førende årsag til ikke-genetisk neurosensorisk døvhed og påvirker 0,5 til 1 % af fødslerne. Tyve til tredive procent af børnene vil udvikle døvhed, hvoraf nogle gradvist vil udvikle sig til dyb bilateral døvhed.

Der tilbydes i øjeblikket ingen helbredende behandling for denne forringelse af hørelsen, og behandling involverer brug af et høreapparat eller et cochleært implantat. Mange undersøgelser beskriver nytten af ​​antiviral behandling på forløbet af døvhed. Disse involverer for det meste nyfødte med multi-system symptomatiske former for infektionen, som har fået 6 ugers ganciclovir muligvis skiftet til valganciclovir, som har vist fordel ved at stabilisere auditivt tab eller endda forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn ≥ 6 måneder og < 12 år
  • Tidligere påvist medfødt CMV-infektion
  • Auditiv tærskel på mellem 40 og 90 dB i mindst 1 øre.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral døvhed > 90 dB
  • Kontraindikation for valganciclovir, især: Neutropeni med et kendt neutrofiltal på <500/mm3, Hb<8g/dl eller blodplader < 25.000/mm3 (FBC skal bekræftes før randomisering)
  • Tidligere neutropeni på valganciclovir eller allergi over for stoffet
  • Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance på < 10 ml/min/1,72m2 (bekræftelse af nyrefunktion før randomisering) ifølge Schwartz-ligningen
  • Patienter i anden antiviral behandling
  • Gastrointestinale absorptionsproblemer
  • Patienter, der deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt om et lægemiddel eller lignende produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valganciclovir
Oral valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, pulver til oral suspension), i en dosis på 16 mg/kg 2 gange/dag (max 900 mg/d) i 6 uger.
Medicin: Valganciclovir
Oral valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, pulver til oral suspension) i en dosis på 16 mg/kg 2 gange/dag (max 900 mg/d) i 6 uger.
Andre navne:
  • Oral valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, pulver til oral suspension)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe med standardbehandling, som ikke modtager forsøgslægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Auditiv tærskel i db
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kanalfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Kanalfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af 3 tests: kaloriereflekstest; Elektronystamografi og HIT (hovedimpulstest)
6 måneder
FBC (hæmoglobin og leukocyttal)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Serum valganciclovir koncentrationer
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P140310
  • 2015-002232-41 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Cytomegalovirus (CMV)

Kliniske forsøg med Valganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner