Evaluering af fordelene ved antiviral behandling med valganciclovir på medfødt CMV-infektionsrelateret døvhed på hørelse og balance (GANCIMVEAR)
Medfødt cytomegalovirus (CMV) infektion er den førende årsag til ikke-genetisk neurosensorisk døvhed og påvirker 0,5 til 1 % af fødslerne. Tyve til tredive procent af børnene vil udvikle døvhed, hvoraf nogle gradvist vil udvikle sig til dyb bilateral døvhed.
Der tilbydes i øjeblikket ingen helbredende behandling for denne forringelse af hørelsen, og behandling involverer brug af et høreapparat eller et cochleært implantat. Mange undersøgelser beskriver nytten af antiviral behandling på forløbet af døvhed. Disse involverer for det meste nyfødte med multi-system symptomatiske former for infektionen, som har fået 6 ugers ganciclovir muligvis skiftet til valganciclovir, som har vist fordel ved at stabilisere auditivt tab eller endda forbedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt cytomegalovirus (CMV) infektion er den førende årsag til ikke-genetisk neurosensorisk døvhed og påvirker 0,5 til 1 % af fødslerne. Tyve til tredive procent af børnene vil udvikle døvhed, hvoraf nogle gradvist vil udvikle sig til dyb bilateral døvhed.
Der tilbydes i øjeblikket ingen helbredende behandling for denne forringelse af hørelsen, og behandling involverer brug af et høreapparat eller et cochleært implantat. Mange undersøgelser beskriver nytten af antiviral behandling på forløbet af døvhed. Disse involverer for det meste nyfødte med multi-system symptomatiske former for infektionen, som har fået 6 ugers ganciclovir muligvis skiftet til valganciclovir, som har vist fordel ved at stabilisere auditivt tab eller endda forbedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn ≥ 6 måneder og < 12 år
- Tidligere påvist medfødt CMV-infektion
- Auditiv tærskel på mellem 40 og 90 dB i mindst 1 øre.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral døvhed > 90 dB
- Kontraindikation for valganciclovir, især: Neutropeni med et kendt neutrofiltal på <500/mm3, Hb<8g/dl eller blodplader < 25.000/mm3 (FBC skal bekræftes før randomisering)
- Tidligere neutropeni på valganciclovir eller allergi over for stoffet
- Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance på < 10 ml/min/1,72m2 (bekræftelse af nyrefunktion før randomisering) ifølge Schwartz-ligningen
- Patienter i anden antiviral behandling
- Gastrointestinale absorptionsproblemer
- Patienter, der deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt om et lægemiddel eller lignende produkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valganciclovir
Oral valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, pulver til oral suspension), i en dosis på 16 mg/kg 2 gange/dag (max 900 mg/d) i 6 uger.
|
Oral valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, pulver til oral suspension) i en dosis på 16 mg/kg 2 gange/dag (max 900 mg/d) i 6 uger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe med standardbehandling, som ikke modtager forsøgslægemidlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Auditiv tærskel i db
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanalfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Kanalfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af 3 tests: kaloriereflekstest; Elektronystamografi og HIT (hovedimpulstest)
|
6 måneder
|
|
FBC (hæmoglobin og leukocyttal)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Serum valganciclovir koncentrationer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Øresygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Herpesviridae infektioner
- Hørelidelser
- Høretab
- Døvhed
- Cytomegalovirus infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Valganciclovir
Andre undersøgelses-id-numre
- P140310
- 2015-002232-41 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .