Évaluation du bénéfice du traitement antiviral par valganciclovir sur la surdité congénitale liée à une infection à CMV sur l'audition et l'équilibre (GANCIMVEAR)
L'infection congénitale à cytomégalovirus (CMV) est la première cause de surdité neurosensorielle non génétique et touche 0,5 à 1 % des naissances. Vingt à trente pour cent des enfants développeront une surdité, dont certains évolueront progressivement vers une surdité bilatérale profonde.
Aucun traitement curatif n'est actuellement proposé pour cette détérioration de l'audition et la prise en charge passe par l'utilisation d'une prothèse auditive ou d'un implant cochléaire. De nombreuses études décrivent l'utilité du traitement antiviral sur l'évolution de la surdité. Il s'agit principalement de nouveau-nés atteints de formes symptomatiques multisystémiques de l'infection qui ont reçu 6 semaines de ganciclovir éventuellement remplacé par du valganciclovir, qui a montré un bénéfice pour stabiliser la perte auditive, voire l'améliorer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection congénitale à cytomégalovirus (CMV) est la première cause de surdité neurosensorielle non génétique et touche 0,5 à 1 % des naissances. Vingt à trente pour cent des enfants développeront une surdité, dont certains évolueront progressivement vers une surdité bilatérale profonde.
Aucun traitement curatif n'est actuellement proposé pour cette détérioration de l'audition et la prise en charge passe par l'utilisation d'une prothèse auditive ou d'un implant cochléaire. De nombreuses études décrivent l'utilité du traitement antiviral sur l'évolution de la surdité. Il s'agit principalement de nouveau-nés atteints de formes symptomatiques multisystémiques de l'infection qui ont reçu 6 semaines de ganciclovir éventuellement remplacé par du valganciclovir, qui a montré un bénéfice pour stabiliser la perte auditive, voire l'améliorer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ≥ 6 mois et < 12 ans
- Antécédents d'infection congénitale à CMV avérée
- Seuil auditif compris entre 40 et 90 dB dans au moins 1 oreille.
Critère d'exclusion:
- Surdité bilatérale > 90 dB
- Contre-indication au valganciclovir, notamment : Neutropénie avec un nombre connu de neutrophiles < 500/mm3, Hb < 8 g/dl ou plaquettes < 25 000/mm3 (FBC à confirmer avant randomisation)
- Antécédents de neutropénie sous valganciclovir ou allergie au composé
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 10 ml/min/1,72 m2 (confirmation de la fonction rénale avant randomisation) selon l'équation de Schwartz
- Patients sous autre traitement antiviral
- Problèmes d'absorption gastro-intestinale
- Patients participant à un projet de recherche biomédicale sur un médicament ou un produit similaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Valganciclovir
Valganciclovir oral (Rovalcyte 50 mg/ml, poudre pour suspension buvable), à la dose de 16 mg/kg 2 fois/jour (max 900 mg/j) pendant 6 semaines.
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Valganciclovir oral (Rovalcyte 50 mg/ml, poudre pour suspension buvable) à la dose de 16 mg/kg 2 fois/jour (max 900 mg/j) pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin avec des soins standards qui ne reçoivent pas le médicament expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Seuil auditif en db
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction canal
Délai: 6 mois
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La fonction canalaire sera évaluée à l'aide de 3 tests : tests de réflexe calorique ; électronystamographie & HIT (Head Impulse Test)
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6 mois
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FBC (hémoglobine et numération leucocytaire)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Concentrations sériques de valganciclovir
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Infections à Herpesviridae
- Troubles auditifs
- Perte d'audition
- Surdité
- Infections à cytomégalovirus
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Valganciclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- P140310
- 2015-002232-41 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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