A Valganciclovirrel végzett vírusellenes kezelés előnyeinek értékelése a veleszületett CMV-fertőzéssel összefüggő süketségre a hallásra és az egyensúlyra (GANCIMVEAR)
A veleszületett citomegalovírus (CMV) fertőzés a nem genetikai eredetű neuroszenzoros süketség vezető oka, és a születések 0,5-1%-át érinti. A gyermekek 20-30 százalékánál süketség alakul ki, néhányuk pedig fokozatosan mélyreható, kétoldalú süketséggé fejlődik.
Jelenleg nem kínálnak gyógyító kezelést erre a hallásromlásra, és a kezelés magában foglalja a hallókészülék vagy a cochleáris implantátum használatát. Számos tanulmány írja le a vírusellenes kezelés hasznosságát a süketség lefolyásában. Ezek többnyire olyan újszülötteket érintenek, akiknél a fertőzés többrendszerű tüneti formái vannak, és akik 6 hetes ganciklovirt kaptak, és valószínűleg valganciklovirra váltottak, ami a hallásvesztés stabilizálásában, vagy akár javulásban mutatkozott meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett citomegalovírus (CMV) fertőzés a nem genetikai eredetű neuroszenzoros süketség vezető oka, és a születések 0,5-1%-át érinti. A gyermekek 20-30 százalékánál süketség alakul ki, néhányuk pedig fokozatosan mélyreható, kétoldalú süketséggé fejlődik.
Jelenleg nem kínálnak gyógyító kezelést erre a hallásromlásra, és a kezelés magában foglalja a hallókészülék vagy a cochleáris implantátum használatát. Számos tanulmány írja le a vírusellenes kezelés hasznosságát a süketség lefolyásában. Ezek többnyire olyan újszülötteket érintenek, akiknél a fertőzés többrendszerű tüneti formái vannak, és akik 6 hetes ganciklovirt kaptak, és valószínűleg valganciklovirra váltottak, ami a hallásvesztés stabilizálásában, vagy akár javulásban mutatkozott meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek ≥ 6 hónapos és < 12 éves
- Bizonyított veleszületett CMV-fertőzés a múltban
- 40 és 90 dB közötti hallási küszöb legalább 1 fülben.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali süketség > 90 dB
- Ellenjavallatok a valganciklovirra, különösen: Neutropénia, amelynek ismert neutrofilszáma <500/mm3, Hb<8g/dl vagy thrombocytaszám < 25 000/mm3 (az FBC-t a randomizálás előtt meg kell erősíteni)
- Korábbi neutropénia a valganciklovirral kapcsolatban vagy allergia a vegyületre
- Vesekárosodás < 10 ml/perc/1,72 m2 kreatinin-clearance esetén (a vesefunkció megerősítése a randomizáció előtt) a Schwartz-egyenlet szerint
- Más vírusellenes kezelésben részesülő betegek
- Emésztőrendszeri felszívódási problémák
- Gyógyszerrel vagy hasonló termékkel kapcsolatos orvosbiológiai kutatási projektben részt vevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valganciclovir
Orális valganciklovir (Rovalcyte 50 mg/ml, por belsőleges szuszpenzióhoz), 16 mg/ttkg dózisban 2x/nap (max. 900 mg/nap) 6 héten keresztül.
|
Orális valganciklovir (Rovalcyte 50 mg/ml, por belsőleges szuszpenzióhoz) 16 mg/ttkg dózisban 2x/nap (max. 900 mg/nap) 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szabványos ellátásban részesülő kontrollcsoport, akik nem kapják a vizsgálati gyógyszert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hallási küszöb db-ban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csatorna funkció
Időkeret: 6 hónap
|
A csatorna működését 3 teszttel értékelik: kalóriareflex tesztek; elektronisztamográfia és HIT (fejimpulzus teszt)
|
6 hónap
|
|
FBC (hemoglobin és leukocitaszám)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A szérum valganciklovir koncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Fülbetegségek
- Érzékelési zavarok
- Herpesviridae fertőzések
- Hallászavarok
- Halláskárosodás
- Süketség
- Citomegalovírus fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Valganciclovir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P140310
- 2015-002232-41 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .