Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Valganciclovirrel végzett vírusellenes kezelés előnyeinek értékelése a veleszületett CMV-fertőzéssel összefüggő süketségre a hallásra és az egyensúlyra (GANCIMVEAR)

2019. november 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A veleszületett citomegalovírus (CMV) fertőzés a nem genetikai eredetű neuroszenzoros süketség vezető oka, és a születések 0,5-1%-át érinti. A gyermekek 20-30 százalékánál süketség alakul ki, néhányuk pedig fokozatosan mélyreható, kétoldalú süketséggé fejlődik.

Jelenleg nem kínálnak gyógyító kezelést erre a hallásromlásra, és a kezelés magában foglalja a hallókészülék vagy a cochleáris implantátum használatát. Számos tanulmány írja le a vírusellenes kezelés hasznosságát a süketség lefolyásában. Ezek többnyire olyan újszülötteket érintenek, akiknél a fertőzés többrendszerű tüneti formái vannak, és akik 6 hetes ganciklovirt kaptak, és valószínűleg valganciklovirra váltottak, ami a hallásvesztés stabilizálásában, vagy akár javulásban mutatkozott meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett citomegalovírus (CMV) fertőzés a nem genetikai eredetű neuroszenzoros süketség vezető oka, és a születések 0,5-1%-át érinti. A gyermekek 20-30 százalékánál süketség alakul ki, néhányuk pedig fokozatosan mélyreható, kétoldalú süketséggé fejlődik.

Jelenleg nem kínálnak gyógyító kezelést erre a hallásromlásra, és a kezelés magában foglalja a hallókészülék vagy a cochleáris implantátum használatát. Számos tanulmány írja le a vírusellenes kezelés hasznosságát a süketség lefolyásában. Ezek többnyire olyan újszülötteket érintenek, akiknél a fertőzés többrendszerű tüneti formái vannak, és akik 6 hetes ganciklovirt kaptak, és valószínűleg valganciklovirra váltottak, ami a hallásvesztés stabilizálásában, vagy akár javulásban mutatkozott meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek ≥ 6 hónapos és < 12 éves
  • Bizonyított veleszületett CMV-fertőzés a múltban
  • 40 és 90 dB közötti hallási küszöb legalább 1 fülben.

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali süketség > 90 dB
  • Ellenjavallatok a valganciklovirra, különösen: Neutropénia, amelynek ismert neutrofilszáma <500/mm3, Hb<8g/dl vagy thrombocytaszám < 25 000/mm3 (az FBC-t a randomizálás előtt meg kell erősíteni)
  • Korábbi neutropénia a valganciklovirral kapcsolatban vagy allergia a vegyületre
  • Vesekárosodás < 10 ml/perc/1,72 m2 kreatinin-clearance esetén (a vesefunkció megerősítése a randomizáció előtt) a Schwartz-egyenlet szerint
  • Más vírusellenes kezelésben részesülő betegek
  • Emésztőrendszeri felszívódási problémák
  • Gyógyszerrel vagy hasonló termékkel kapcsolatos orvosbiológiai kutatási projektben részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valganciclovir
Orális valganciklovir (Rovalcyte 50 mg/ml, por belsőleges szuszpenzióhoz), 16 mg/ttkg dózisban 2x/nap (max. 900 mg/nap) 6 héten keresztül.
Drog: Valganciclovir
Orális valganciklovir (Rovalcyte 50 mg/ml, por belsőleges szuszpenzióhoz) 16 mg/ttkg dózisban 2x/nap (max. 900 mg/nap) 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • Orális valganciklovir (Rovalcyte 50 mg/ml, por belsőleges szuszpenzióhoz)
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szabványos ellátásban részesülő kontrollcsoport, akik nem kapják a vizsgálati gyógyszert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hallási küszöb db-ban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csatorna funkció
Időkeret: 6 hónap
A csatorna működését 3 teszttel értékelik: kalóriareflex tesztek; elektronisztamográfia és HIT (fejimpulzus teszt)
6 hónap
FBC (hemoglobin és leukocitaszám)
Időkeret: 6 hét
6 hét
A szérum valganciklovir koncentrációja
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P140310
  • 2015-002232-41 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett citomegalovírus (CMV)

Klinikai vizsgálatok a Valganciclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel