足白癬患者におけるダパコナゾール クリーム 2% とケトコナゾール クリーム 2% を比較した非劣性第 III 相試験

包含基準:

• 16歳から60歳までの男性または女性の研究参加者。 16 歳から 18 歳の患者は、試験に登録する前に追加の同意書を提出します。
• 足白癬に特徴的な皮膚病変の存在、診断は直接の菌学的検査によって確認されます;
• -研究中の病変に対する以前の抗真菌治療の欠如;
• -医師の裁量により、治験への被験者の参加に影響を与える可能性のある他の重大な疾患がないこと、プロトコルの要件、および研究評価によると：病歴、血圧および心拍数の測定、身体検査およびスクリーニング検査室検査;
• リスクや有害事象を含む、試験の性質と目的を理解する能力;研究者に協力し、すべての研究要件に従って進める意欲。これは、インフォームド コンセント フォームの署名によって確認されるものとします。

除外基準:

• -ケトコナゾールまたは化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症;重篤な副作用の病歴;
• 研究者の裁量で、潜在的なリスクのために被験者が試験に参加することを妨げる、臨床的に関連する逸脱を示す臨床検査結果のスクリーニング;
• アルコールを含む薬物中毒;
• -主任研究者の最善の判断によると、研究目的に干渉する可能性がある、研究中の病変に対する以前の治療の使用;
• 治験の3か月前までに、主要な臓器に対して十分に確立された毒性の可能性があることが知られている薬物による治療;
• -この試験の6か月前以内の他の実験的研究への参加または実験薬の投与;
• -研究治療の12週間前の妊娠、分娩または流産;
• -治験責任医師の最善の判断によると、被験者が治験に参加することを妨げる条件。