Nem alsóbbrendűségi III. fázisú próba a 2%-os dapakonazol krém és a 2%-os ketokonazol krém összehasonlítása tinea pedisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női vizsgálatban résztvevők, 16 és 60 év közöttiek. A 16 és 18 év közötti betegeknek a vizsgálatba való beiratkozásuk előtt további hozzájárulási űrlapot kell benyújtaniuk;
• A Tinea pedisre jellemző bőrelváltozás jelenléte, a diagnózist közvetlen mikológiai vizsgálattal igazolták;
• A vizsgált elváltozás korábbi gombaellenes kezelésének hiánya;
• Egyéb olyan jelentős betegségek hiánya, amelyek az orvos döntése alapján a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételét befolyásolhatják, a protokoll követelményeinek és a vizsgálati értékeléseknek megfelelően: kórtörténet, vérnyomás és pulzusmérés, fizikális vizsgálat és szűrőlaboratóriumi vizsgálatok;
• Képes megérteni a vizsgálat természetét és céljait, beleértve a kockázatokat és a nemkívánatos eseményeket; hajlandó együttműködni a kutatóval és minden tanulmányi követelménynek megfelelően eljárni, amit a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásával kell megerősíteni.

Kizárási kritériumok:

• Ketokonazollal vagy kémiailag rokon vegyületekkel szembeni ismert túlérzékenység; súlyos mellékhatások anamnézisében;
• Szűrőlaboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak, amelyek – a kutató belátása szerint – az esetleges kockázatok miatt megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt;
• Kábítószer-függőség, beleértve az alkoholt is;
• A vizsgált elváltozás bármely korábbi kezelésének alkalmazása, amely a vizsgálatvezető legjobb megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat céljait;
• Kezelés a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól bevált toxikus potenciállal rendelkezik a főbb szervekre nézve;
• Részvétel bármilyen más kísérleti kutatásban vagy bármely kísérleti gyógyszer beadása a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül;
• Terhesség, szülés vagy vetélés 12 héttel a vizsgálati kezelés előtt;
• A vizsgáló legjobb megítélése szerint minden olyan körülmény, amely megakadályozza, hogy az alany részt vegyen a tárgyaláson.