Estudo de Fase III de Não Inferioridade Comparando Dapaconazol Creme 2% com Cetoconazol Creme 2% em Pacientes com Tinea Pedis

Critério de inclusão:

• Participantes do estudo do sexo masculino ou feminino, com idade entre 16 e 60 anos. Pacientes com idade entre 16 e 18 anos fornecerão um Formulário de Assentimento adicional antes da inscrição no estudo;
• Presença de lesão cutânea característica de Tinea pedis, com diagnóstico confirmado por exame micológico direto;
• Ausência de tratamento antifúngico prévio para a lesão em estudo;
• Ausência de outras doenças significativas que, a critério do médico, possam impactar a participação do sujeito no estudo, de acordo com os requisitos do protocolo e avaliações do estudo: histórico médico, medidas de pressão arterial e frequência cardíaca, exame físico e exames laboratoriais de triagem;
• Capacidade de entender a natureza e os objetivos do estudo, incluindo riscos e eventos adversos; disposição em cooperar com o pesquisador e proceder de acordo com todos os requisitos do estudo, o que deverá ser confirmado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou compostos quimicamente relacionados; história de reações adversas graves;
• Triagem de resultados de exames laboratoriais que apresentem desvios clinicamente relevantes que, a critério do pesquisador, impeçam o sujeito de participar do ensaio por possíveis riscos;
• Dependência de drogas, incluindo álcool;
• Uso de qualquer tratamento prévio à lesão em estudo que, a critério do investigador principal, possa interferir nos objetivos do estudo;
• Tratamento, dentro de 3 meses antes do julgamento, com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial tóxico bem estabelecido para os principais órgãos;
• Participação em qualquer outra pesquisa experimental ou administração de qualquer droga experimental dentro de 6 meses antes deste estudo;
• Gravidez, trabalho de parto ou aborto espontâneo 12 semanas antes do tratamento do estudo;
• Quaisquer condições, de acordo com o melhor julgamento do investigador, que impeçam o sujeito de participar do estudo.