Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-inferiority III faza badania porównująca dapakonazol w kremie 2% z ketokonazolem w kremie 2% u pacjentów z grzybicą stóp

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Biolab Sanus Farmaceutica

Non-inferiority, III faza badania klinicznego porównująca dapakonazol w kremie 2% (Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) z ketokonazolem w kremie 2% (Nizoral® Janssen-Cilag) u pacjentów z grzybicą stóp

Jest to otwarte, randomizowane, równoległe badanie fazy III, mające na celu ocenę nowej interwencji Dapakonazol w kremie 2% w stosunku do Ketokonazol w kremie 2% u pacjentów z grzybicą stóp. Wielkość próby wynosi 140 uczestników (70 na grupę badaną), mężczyzn lub kobiet, w wieku od 16 do 60 lat.

Podstawowym celem jest ocena równoważności kremu z dapakonazolem 2% w porównaniu z kremem z ketokonazolem 2% w leczeniu grzybicy stóp. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dapakonazolu w kremie 2% po wielokrotnym podaniu.

Uczestnicy otrzymają nową interwencję lub aktywną kontrolę w ciągu 14 kolejnych dni, po których nastąpią 2 wizyty kontrolne.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest kliniczne i mikologiczne wyleczenie zmian, a drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czas (dni) do klinicznego rozpoznania wyleczenia zmian. Dodatkowo bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych oraz oceny badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Rio Claro, São Paulo, Brazylia, 13501-110
        • Clínica Gobbato de Dermatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 16 do 60 lat. Pacjenci w wieku od 16 do 18 lat przedstawią dodatkowy formularz zgody przed włączeniem do badania;
  • Obecność zmiany skórnej charakterystycznej dla grzybicy stóp, z rozpoznaniem potwierdzonym bezpośrednim badaniem mikologicznym;
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwgrzybiczego badanej zmiany;
  • Brak innych istotnych chorób, które według uznania lekarza mogłyby mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu, zgodnie z wymogami protokołu i ocenami badania: historia choroby, pomiary ciśnienia krwi i tętna, badanie fizykalne i przesiewowe badania laboratoryjne;
  • Zdolność zrozumienia charakteru i celów badania, w tym zagrożeń i zdarzeń niepożądanych; chęć współpracy z badaczem i postępowania zgodnie z wszystkimi wymogami badania, co należy potwierdzić podpisem na Formularzu Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na ketokonazol lub związki chemiczne pokrewne; historia poważnych działań niepożądanych;
  • Przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych wykazujące istotne klinicznie odchylenia, które według uznania badacza uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu ze względu na możliwe ryzyko;
  • Uzależnienie od narkotyków, w tym alkoholu;
  • Stosowanie jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia badanej zmiany, które według najlepszej oceny głównego badacza mogłoby kolidować z celami badania;
  • Leczenie, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, wszelkimi lekami, o których wiadomo, że mają ugruntowany potencjał toksyczny dla głównych narządów;
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach eksperymentalnych lub podawanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 6 miesięcy przed tym badaniem;
  • Ciąża, poród lub poronienie na 12 tygodni przed badanym leczeniem;
  • Wszelkie warunki, zgodnie z najlepszą oceną badacza, które uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapakonazol
Dapakonazol 2% krem ​​do stosowania miejscowego
Lek: Dapakonazol
Inne nazwy:
  • BL123
Aktywny komparator: Ketokonazol
Ketokonazol 2% krem ​​do stosowania miejscowego
Lek: Ketokonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie zmiany
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena obecności lub braku zmiany na podstawie badania klinicznego
14 dni
Mykologiczne wyleczenie zmiany
Ramy czasowe: 14 dni
Test laboratoryjny na obecność lub brak grzybicy stóp
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas (dni) do klinicznego rozpoznania wyleczenia zmiany
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDN 007/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj