Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiorita fáze III studie srovnávající dapakonazolový krém 2 % s ketokonazolovým krémem 2 % u pacientů s Tinea Pedis

31. ledna 2017 aktualizováno: Biolab Sanus Farmaceutica

Non-inferiorita, klinická studie fáze III srovnávající krém Dapaconazole 2 % (Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) versus krém Ketoconazole 2 % (Nizoral® Janssen-Cilag) u pacientů s Tinea Pedis

Toto je non-inferiorita, fáze III, otevřená, randomizovaná, paralelní studie k vyhodnocení nové intervence Dapaconazole krém 2% versus Ketoconazole cream 2% u pacientů s Tinea pedis. Velikost vzorku je 140 účastníků (70 na léčebnou skupinu), mužů nebo žen, ve věku od 16 do 60 let.

Primárním cílem je zhodnotit non-inferioritu krému Dapaconazole 2 % ve srovnání s krémem Ketoconazole 2 % při léčbě Tinea pedis. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost krému Dapaconazole 2 % po vícenásobném podání.

Účastníci obdrží buď novou intervenci, nebo aktivní kontrolu během 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých budou následovat 2 následné návštěvy.

Primárním koncovým bodem účinnosti je klinické a mykologické vyléčení lézí a sekundárním koncovým bodem účinnosti je čas (dny) do klinické diagnózy vyléčení léze. Kromě toho bude bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků a vyhodnocením laboratorních vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Rio Claro, São Paulo, Brazílie, 13501-110
        • Clínica Gobbato de Dermatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie, muži nebo ženy, ve věku od 16 do 60 let. Pacienti ve věku 16 až 18 let před zařazením do studie předloží dodatečný formulář souhlasu;
  • Přítomnost kožní léze charakteristická pro Tinea pedis s diagnózou potvrzenou přímým mykologickým vyšetřením;
  • Absence předchozí antimykotické léčby zkoumané léze;
  • Absence dalších významných onemocnění, která by podle uvážení lékaře mohla mít vliv na účast subjektu ve studii podle požadavků protokolu a hodnocení studie: anamnéza, měření krevního tlaku a srdeční frekvence, fyzikální vyšetření a screeningové laboratorní testy;
  • Schopnost porozumět povaze a cílům hodnocení, včetně rizik a nežádoucích příhod; ochotu spolupracovat s řešitelem a postupovat podle všech studijních požadavků, což potvrdí podpisem na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na ketokonazol nebo chemicky příbuzné sloučeniny; anamnéza závažných nežádoucích reakcí;
  • výsledky screeningových laboratorních testů ukazující klinicky relevantní odchylky, které podle uvážení výzkumníka brání subjektu v účasti na hodnocení z důvodu možných rizik;
  • Drogová závislost, včetně alkoholu;
  • Použití jakékoli předchozí léčby studované léze, která by podle nejlepšího úsudku hlavního zkoušejícího mohla zasahovat do cílů studie;
  • Léčba do 3 měsíců před zkouškou jakýmikoli léky, o nichž je známo, že mají dobře prokázaný toxický potenciál pro hlavní orgány;
  • Účast na jakémkoli jiném experimentálním výzkumu nebo podávání jakéhokoli experimentálního léku během 6 měsíců před tímto hodnocením;
  • těhotenství, porod nebo potrat 12 týdnů před studijní léčbou;
  • Jakékoli podmínky, podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele, které brání subjektu zúčastnit se hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapakonazol
Dapaconazole 2% krém topický
Lék: Dapakonazol
Ostatní jména:
  • BL123
Aktivní komparátor: Ketokonazol
Ketokonazol 2% krém topický
Lék: Ketokonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení léze
Časové okno: 14 dní
Posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti léze klinickým vyšetřením
14 dní
Mykologické vyléčení léze
Časové okno: 14 dní
Laboratorní test na přítomnost nebo nepřítomnost Tinea pedis
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba (dny) do klinické diagnózy vyléčení léze
Časové okno: 14 dní
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 45 dní
Počet nežádoucích příhod
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biolab Sanus Farmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDN 007/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit