Ensayo de fase III de no inferioridad que compara la crema de dapaconazol al 2 % con la crema de ketoconazol al 2 % en pacientes con tiña del pie

Criterios de inclusión:

• Participantes del estudio, hombres o mujeres, con edades comprendidas entre los 16 y los 60 años. Los pacientes de entre 16 y 18 años proporcionarán un formulario de consentimiento adicional antes de inscribirse en el ensayo;
• Presencia de lesión cutánea característica de Tinea pedis, con diagnóstico confirmado por examen micológico directo;
• Ausencia de tratamiento antifúngico previo para la lesión en estudio;
• Ausencia de otras enfermedades significativas que, a criterio del médico, puedan tener un impacto en la participación del sujeto en el ensayo, de acuerdo con los requisitos del protocolo y las evaluaciones del estudio: historial médico, mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca, examen físico y exámenes de laboratorio de detección;
• Capacidad para comprender la naturaleza y los objetivos del ensayo, incluidos los riesgos y los eventos adversos; voluntad de cooperar con el investigador y proceder de acuerdo con todos los requisitos del estudio, lo que deberá ser confirmado por la firma del Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al ketoconazol o compuestos químicos relacionados; antecedentes de reacciones adversas graves;
• Resultados de exámenes de laboratorio de tamizaje que muestren desviaciones clínicamente relevantes que, a criterio del investigador, impidan la participación del sujeto en el ensayo debido a posibles riesgos;
• Adicción a las drogas, incluido el alcohol;
• Uso de cualquier tratamiento previo a la lesión en estudio que, a juicio del investigador principal, pueda interferir en los objetivos del estudio;
• Tratamiento, dentro de los 3 meses anteriores al ensayo, con cualquier fármaco conocido por tener un potencial tóxico bien establecido para los órganos principales;
• Participación en cualquier otra investigación experimental o administración de cualquier fármaco experimental dentro de los 6 meses anteriores a este ensayo;
• Embarazo, trabajo de parto o aborto espontáneo 12 semanas antes del tratamiento del estudio;
• Cualquier condición, según el mejor juicio del investigador, que impida que el sujeto participe en el ensayo.