Исследование III фазы не меньшей эффективности, сравнивающее крем дапаконазол 2% с кремом кетоконазол 2% у пациентов с дерматофитией стоп

Критерии включения:

• Участники исследования мужчины или женщины в возрасте от 16 до 60 лет. Пациенты в возрасте от 16 до 18 лет должны будут предоставить дополнительную форму согласия перед включением в исследование;
• Наличие поражения кожи, характерного для дерматомикоза стопы, с диагнозом, подтвержденным прямым микологическим исследованием;
• Отсутствие предшествующего противогрибкового лечения исследуемого поражения;
• Отсутствие других значимых заболеваний, которые, по усмотрению врача, могли бы повлиять на участие субъекта в исследовании, согласно требованиям протокола, и оценки исследования: анамнез, измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, физикальное обследование и скрининговые лабораторные исследования;
• Способность понимать характер и цели исследования, включая риски и нежелательные явления; готовность сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии со всеми требованиями исследования, что должно быть подтверждено подписью формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или химически родственным соединениям; История серьезных побочных реакций;
• Скрининг результатов лабораторных исследований, показывающих клинически значимые отклонения, которые по усмотрению исследователя препятствуют участию испытуемого в исследовании из-за возможных рисков;
• Наркомания, в том числе алкогольная;
• Использование любого предшествующего лечения исследуемого поражения, которое, по мнению главного исследователя, может помешать достижению целей исследования;
• Лечение в течение 3 месяцев до испытания любыми препаратами, о которых известно, что они обладают хорошо установленным токсическим потенциалом для основных органов;
• Участие в любом другом экспериментальном исследовании или прием любого экспериментального препарата в течение 6 месяцев до этого испытания;
• Беременность, роды или выкидыш за 12 недель до начала лечения;
• Любые условия, по мнению исследователя, препятствующие участию испытуемого в исследовании.