Non-inferiority Fase III-forsøk som sammenligner Dapaconazole Cream 2 % med Ketoconazole Cream 2 % hos pasienter med Tinea Pedis

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige studiedeltakere, i alderen mellom 16 og 60 år. Pasienter i alderen 16 til 18 år vil gi et tilleggssamtykkeskjema før påmelding til prøven;
• Tilstedeværelse av en hudlesjon som er karakteristisk for Tinea pedis, med diagnose bekreftet ved direkte mykologisk undersøkelse;
• Fravær av tidligere antifungisk behandling for lesjonen som studeres;
• Fravær av andre betydelige sykdommer som etter legens skjønn kan ha innvirkning på forsøkspersonens deltakelse i forsøket, i henhold til protokollkrav, og studieevalueringer: sykehistorie, blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger, fysisk undersøkelse og screening av laboratorietester;
• Evne til å forstå arten og målene for forsøket, inkludert risikoer og uønskede hendelser; vilje til å samarbeide med forskeren og fortsette i henhold til alle studiekrav, som skal bekreftes med signatur på Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor ketokonazol eller kjemisk relaterte forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger;
• Screening av laboratorietestresultater som viser klinisk relevante avvik som, etter forskerens skjønn, hindrer forsøkspersonen fra å delta i forsøket på grunn av mulig risiko;
• Narkotikaavhengighet, inkludert alkohol;
• Bruk av en hvilken som helst tidligere behandling av lesjonen som studeres som, ifølge hovedetterforskerens beste skjønn, kan forstyrre studiemålene;
• Behandling, innen 3 måneder før utprøvingen, med alle legemidler som er kjent for å ha et veletablert toksisk potensiale for større organer;
• Deltakelse i annen eksperimentell forskning eller administrering av et eksperimentelt medikament innen 6 måneder før denne utprøvingen;
• Graviditet, fødsel eller spontanabort med 12 uker før studiebehandling;
• Eventuelle forhold, ifølge etterforskerens beste skjønn, som hindrer forsøkspersonen fra å delta i rettssaken.