Nicht-Unterlegenheits-Phase-III-Studie zum Vergleich von Dapaconazol-Creme 2 % mit Ketoconazol-Creme 2 % bei Patienten mit Tinea Pedis

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Studienteilnehmer im Alter zwischen 16 und 60 Jahren. Patienten im Alter zwischen 16 und 18 Jahren müssen vor der Aufnahme in die Studie ein zusätzliches Zustimmungsformular einreichen;
• Vorhandensein einer für Tinea pedis charakteristischen Hautläsion, deren Diagnose durch direkte mykologische Untersuchung bestätigt wurde;
• Fehlen einer vorherigen antimykotischen Behandlung der untersuchten Läsion;
• Fehlen anderer signifikanter Krankheiten, die sich nach Ermessen des Arztes auf die Teilnahme des Probanden an der Studie gemäß den Protokollanforderungen und Studienauswertungen auswirken könnten: Anamnese, Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, körperliche Untersuchung und Screening-Labortests;
• Fähigkeit, die Art und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich Risiken und Nebenwirkungen; Bereitschaft, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten und gemäß allen Studienanforderungen fortzufahren, was durch die Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bestätigt werden muss.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketoconazol oder chemisch verwandte Verbindungen; Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen;
• Ergebnisse von Screening-Labortests, die klinisch relevante Abweichungen zeigen, die nach Ermessen des Forschers den Probanden aufgrund möglicher Risiken von der Teilnahme an der Studie abhalten;
• Drogenabhängigkeit, einschließlich Alkohol;
• Verwendung einer früheren Behandlung der untersuchten Läsion, die nach bestem Ermessen des Hauptprüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte;
• Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie ein gut nachgewiesenes toxisches Potenzial für wichtige Organe haben;
• Teilnahme an einer anderen experimentellen Forschung oder Verabreichung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie;
• Schwangerschaft, Wehen oder Fehlgeburt mit 12 Wochen vor Studienbehandlung;
• Jegliche Bedingungen, nach bestem Ermessen des Ermittlers, die den Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen.