족부백선 환자에서 다파코나졸 크림 2%와 케토코나졸 크림 2%를 비교한 비열등성 3상 시험

포함 기준:

• 16세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 연구 참여자. 16세에서 18세 사이의 환자는 시험에 등록하기 전에 추가 동의서를 제출해야 합니다.
• 직접 진균학적 검사로 진단이 확인된 Tinea pedis의 특징적인 피부 병변의 존재;
• 연구 중인 병변에 대한 이전 항진균제 치료의 부재;
• 프로토콜 요구 사항 및 연구 평가에 따라 의사의 재량에 따라 피험자의 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병의 부재: 병력, 혈압 및 심박수 측정, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 테스트;
• 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 성격과 목적을 이해하는 능력 연구자와 협력하고 모든 연구 요구 사항에 따라 진행할 의지가 있으며 이는 정보 제공 동의서 서명으로 확인되어야 합니다.

제외 기준:

• 케토코나졸 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대한 알려진 과민성; 중대한 부작용의 병력;
• 연구자의 재량에 따라 가능한 위험으로 인해 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 임상적으로 관련된 편차를 보여주는 실험실 테스트 결과를 스크리닝합니다.
• 알코올을 포함한 약물 중독;
• 주임 조사관의 최선의 판단에 따라 연구 목표를 방해할 수 있는 연구 중인 병변에 대한 이전 치료의 사용;
• 시험 전 3개월 이내에 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 확립된 것으로 알려진 약물로 치료;
• 이 시험 전 6개월 이내에 다른 실험 연구에 참여하거나 실험 약물을 투여한 경우
• 연구 치료 12주 전의 임신, 진통 또는 유산;
• 연구자의 최선의 판단에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.