比较 2% 达帕康唑乳膏与 2% 酮康唑乳膏治疗足癣患者的非劣效性 III 期试验
2017年1月31日 更新者：Biolab Sanus Farmaceutica
比较 2% 达帕康唑乳膏 (Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) 与 2% 酮康唑乳膏 (Nizoral® Janssen-Cilag) 在足癣患者中的非劣效性 III 期临床试验
这是一项非劣效性、III 期、开放标签、随机、平行试验，旨在评估 2% 达帕康唑乳膏与 2% 酮康唑乳膏对足癣患者的新干预措施。 样本量为 140 名参与者（每个治疗组 70 名），男性或女性，年龄在 16 至 60 岁之间。
主要目的是评估 2% 达帕康唑乳膏与 2% 酮康唑乳膏相比治疗足癣的非劣效性。 次要目标是评估多次给药后 2% 达帕康唑乳膏的安全性和耐受性。
参与者将在连续 14 天内接受新的干预或主动控制，随后将进行 2 次随访。
主要疗效终点是临床和真菌学病灶治愈，次要疗效终点是到病灶治愈临床诊断的时间（天）。 此外，将通过不良事件发生和实验室检查评估来评估安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Rio Claro、São Paulo、巴西、13501-110
- Clínica Gobbato de Dermatologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 56年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性研究参与者，年龄在 16 至 60 岁之间。 年龄在16至18岁之间的患者将在参加试验前提供额外的同意书；
- 存在足癣特征性皮肤损伤，通过直接真菌学检查确诊；
- 研究中的病变之前没有接受过抗真菌治疗；
- 根据方案要求和研究评估，不存在医生认为可能影响受试者参与试验的其他重大疾病：病史、血压和心率测量、身体检查和筛选实验室测试；
- 能够理解试验的性质和目标，包括风险和不良事件；愿意配合研究者并按照所有研究要求进行，并应签署知情同意书予以确认。
排除标准：
- 已知对酮康唑或化学相关化合物过敏；严重不良反应史；
- 筛选实验室测试结果显示临床相关偏差，根据研究人员的判断，由于可能存在的风险，阻止受试者参加试验；
- 药物成瘾，包括酒精；
- 根据主要研究者的最佳判断，对研究中的病变使用任何先前的治疗可能会干扰研究目标；
- 在试验前 3 个月内使用任何已知对主要器官具有明确毒性的药物进行治疗；
- 在本次试验前6个月内参加过任何其他试验性研究或服用任何试验性药物；
- 研究治疗前 12 周内怀孕、分娩或流产；
- 根据研究者的最佳判断，阻止受试者参加试验的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变的临床治愈
大体时间：14天
|
通过临床检查评估是否存在病变
|
14天
|
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病灶的真菌学治愈
大体时间：14天
|
是否存在足癣的实验室检查
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
到临床诊断病灶治愈的时间（天）
大体时间：14天
|
14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：45天
|
不良事件数
|
45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月14日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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