Non-inferiority Fas III-studie som jämför Dapaconazole Cream 2% med Ketoconazole Cream 2% hos patienter med Tinea Pedis

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga deltagare i studien, mellan 16 och 60 år. Patienter mellan 16 och 18 år kommer att tillhandahålla ytterligare samtyckesformulär innan de registreras i prövningen;
• Förekomst av en hudskada som är karakteristisk för Tinea pedis, med diagnos bekräftad genom direkt mykologisk undersökning;
• Frånvaro av tidigare antifungisk behandling för lesionen som studeras;
• Frånvaro av andra signifikanta sjukdomar som, enligt läkarens bedömning, kan ha en inverkan på försökspersonens deltagande i försöket, enligt protokollkrav, och studieutvärderingar: medicinsk historia, blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, fysisk undersökning och screeninglaboratorietester;
• Förmåga att förstå prövningens natur och syfte, inklusive risker och negativa händelser; villighet att samarbeta med forskaren och fortsätta enligt alla studiekrav, vilket ska bekräftas genom underskrift på Informed Consent Form.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot ketokonazol eller kemiskt relaterade föreningar; historia av allvarliga biverkningar;
• Screening av laboratorietestresultat som visar kliniskt relevanta avvikelser som, enligt forskarens gottfinnande, förhindrar försökspersonen att delta i prövningen på grund av möjliga risker;
• drogberoende, inklusive alkohol;
• Användning av någon tidigare behandling av lesionen som studeras som, enligt huvudforskarens bästa bedömning, kan störa studiens mål;
• Behandling, inom 3 månader före prövningen, med alla läkemedel som är kända för att ha en väletablerad giftig potential för större organ;
• Deltagande i någon annan experimentell forskning eller administrering av något experimentellt läkemedel inom 6 månader före denna prövning;
• Graviditet, förlossning eller missfall med 12 veckor före studiebehandling;
• Eventuella förhållanden, enligt utredarens bästa bedömning, som hindrar försökspersonen från att delta i rättegången.