Non-inferiority fase III-forsøg, der sammenligner dapaconazolcreme 2 % med ketoconazolcreme 2 % hos patienter med Tinea Pedis

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige undersøgelsesdeltagere i alderen mellem 16 og 60 år. Patienter i alderen mellem 16 og 18 år vil give yderligere samtykkeformular før tilmelding til forsøget;
• Tilstedeværelse af en hudlæsion, der er karakteristisk for Tinea pedis, med diagnose bekræftet ved direkte mykologisk undersøgelse;
• Fravær af tidligere antifungisk behandling for læsionen under undersøgelse;
• Fravær af andre væsentlige sygdomme, som efter lægens skøn kan have indflydelse på forsøgspersonens deltagelse i forsøget i henhold til protokolkrav og undersøgelsesevalueringer: sygehistorie, blodtryks- og pulsmålinger, fysisk undersøgelse og screening af laboratorieprøver;
• Evne til at forstå karakteren og formålene med forsøget, herunder risici og uønskede hændelser; vilje til at samarbejde med forskeren og fortsætte i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav, som skal bekræftes ved underskrift på Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for ketoconazol eller kemisk beslægtede forbindelser; historie med alvorlige bivirkninger;
• Screening af laboratorietestresultater, der viser klinisk relevante afvigelser, der efter forskerens skøn forhindrer forsøgspersonen i at deltage i forsøget på grund af mulige risici;
• Narkotikaafhængighed, herunder alkohol;
• Brug af en hvilken som helst tidligere behandling af den læsion, der undersøges, som ifølge hovedforskerens bedste skøn kan interferere med undersøgelsens mål;
• Behandling inden for 3 måneder før forsøget med lægemidler, der vides at have et veletableret toksisk potentiale for større organer;
• Deltagelse i enhver anden eksperimentel forskning eller administration af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 6 måneder før dette forsøg;
• Graviditet, veer eller abort med 12 uger før studiebehandling;
• Eventuelle forhold, ifølge efterforskerens bedste skøn, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i retssagen.