Fase III-onderzoek naar non-inferioriteit waarin dapaconazol-crème 2% wordt vergeleken met ketoconazol-crème 2% bij patiënten met Tinea Pedis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke studiedeelnemers, tussen de 16 en 60 jaar oud. Patiënten tussen 16 en 18 jaar oud zullen een aanvullend instemmingsformulier verstrekken voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek;
• Aanwezigheid van een huidlaesie die kenmerkend is voor Tinea pedis, met diagnose bevestigd door direct mycologisch onderzoek;
• Afwezigheid van eerdere antischimmelbehandeling voor de laesie die wordt bestudeerd;
• Afwezigheid van andere significante ziekten die, naar het oordeel van de arts, van invloed kunnen zijn op de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, volgens protocolvereisten en onderzoeksevaluaties: medische geschiedenis, bloeddruk- en hartslagmetingen, lichamelijk onderzoek en screening laboratoriumtests;
• Vermogen om de aard en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen, inclusief risico's en bijwerkingen; bereidheid om samen te werken met de onderzoeker en verder te gaan volgens alle studievereisten, die zullen worden bevestigd door de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor ketoconazol of chemisch verwante verbindingen; voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen;
• Screening van resultaten van laboratoriumtests die klinisch relevante afwijkingen laten zien die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek vanwege mogelijke risico's;
• Drugsverslaving, waaronder alcohol;
• Gebruik van een eerdere behandeling van de te onderzoeken laesie die, naar het beste oordeel van de hoofdonderzoeker, de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren;
• Behandeling, binnen 3 maanden vóór de proef, met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een bewezen toxisch potentieel hebben voor belangrijke organen;
• Deelname aan enig ander experimenteel onderzoek of toediening van een experimenteel geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
• Zwangerschap, bevalling of miskraam 12 weken voor de studiebehandeling;
• Alle omstandigheden, naar het beste oordeel van de onderzoeker, die de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.