Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-alempi vaiheen III koe, jossa verrataan 2 % dapakonatsolivoidetta 2 % ketokonatsolivoiteeseen potilailla, joilla on Tinea pedis

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Biolab Sanus Farmaceutica

Non-inferiority, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan dapakonatsolivoidetta 2 % (Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.) ja ketokonatsolivoidetta 2 % (Nizoral® Janssen-Cilag) potilailla, joilla on Tinea Pedis

Tämä on non-inferiority, vaiheen III, avoin, satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jolla arvioitiin uusi interventio Dapaconazole emulsioon 2 % vs. ketokonatsolivoide 2 % potilailla, joilla on Tinea pedis. Otoskoko on 140 osallistujaa (70 per hoitoryhmä), miehiä tai naisia, iältään 16–60 vuotta.

Ensisijainen tavoite on arvioida Dapaconazole 2 % -voiteen non-inferioriteetti verrattuna Ketoconazole 2 % -voiteen Tinea pedis -hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida 2 % Dapaconazole emulsiovoiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden annosten jälkeen.

Osallistujat saavat joko uuden toimenpiteen tai aktiivisen kontrollin 14 peräkkäisen päivän aikana, minkä jälkeen tehdään 2 seurantakäyntiä.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kliininen ja mykologinen leesion paraneminen, ja toissijainen tehon päätetapahtuma on aika (päiviä) leesion paranemisen kliiniseen diagnoosiin. Lisäksi turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen ja laboratoriotutkimusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Rio Claro, São Paulo, Brasilia, 13501-110
        • Clínica Gobbato de Dermatologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 58 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat mies- tai naispuoliset 16–60-vuotiaat. 16–18-vuotiaat potilaat toimittavat ylimääräisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Tinea pedisille ominaisen ihovaurion esiintyminen, diagnoosi vahvistetaan suoralla mykologisella tutkimuksella;
  • Aiemman antifungaalisen hoidon puuttuminen tutkittavalle vauriolle;
  • Muiden merkittävien sairauksien puuttuminen, jotka lääkärin harkinnan mukaan voivat vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen protokollavaatimusten ja tutkimusarviointien mukaisesti: sairaushistoria, verenpaine- ja sykemittaukset, fyysinen tutkimus ja seulontalaboratoriotestit;
  • Kyky ymmärtää kokeen luonne ja tavoitteet, mukaan lukien riskit ja haittatapahtumat; halukkuus yhteistyöhön tutkijan kanssa ja edetä kaikkien opiskeluvaatimusten mukaisesti, mikä vahvistetaan Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys ketokonatsolille tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille; vakavien haittavaikutusten historia;
  • Seulontalaboratoriotutkimusten tulokset osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeamia, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen mahdollisten riskien vuoksi;
  • Huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholi;
  • Minkä tahansa aiemman hoidon käyttäminen tutkittavaan leesioon, joka saattaa päätutkijan parhaan arvion mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteita;
  • Hoito 3 kuukauden sisällä ennen koetta kaikilla lääkkeillä, joilla tiedetään olevan vakiintunut myrkyllisyys tärkeimmille elimille;
  • Osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tätä koetta;
  • Raskaus, synnytys tai keskenmeno 12 viikkoa ennen tutkimushoitoa;
  • Kaikki olosuhteet tutkijan parhaan arvion mukaan, jotka estävät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapakonatsoli
Dapaconazole 2% Cream Paikallinen
Lääke: Dapakonatsoli
Muut nimet:
  • BL123
Active Comparator: Ketokonatsoli
Ketokonatsoli 2 % voide Paikallinen
Lääke: Ketokonatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion kliininen hoito
Aikaikkuna: 14 päivää
Leesion olemassaolon tai puuttumisen arviointi kliinisen tutkimuksen avulla
14 päivää
Mykologinen hoito vauriosta
Aikaikkuna: 14 päivää
Laboratoriotesti Tinea pediksen esiintymisen tai puuttumisen varalta
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika (päiviä) vaurion paranemisen kliiniseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 45 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biolab Sanus Farmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDN 007/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa