Studio di fase III di non inferiorità che confronta dapaconazolo crema al 2% con ketoconazolo crema al 2% in pazienti con tinea pedis

Criterio di inclusione:

• Partecipanti allo studio di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 16 e 60 anni. I pazienti di età compresa tra 16 e 18 anni dovranno fornire un modulo di assenso aggiuntivo prima dell'arruolamento nello studio;
• Presenza di una lesione cutanea caratteristica di Tinea pedis, con diagnosi confermata da esame micologico diretto;
• Assenza di precedente trattamento antimicotico per la lesione in studio;
• Assenza di altre malattie significative che, a discrezione del medico, potrebbero avere un impatto sulla partecipazione del soggetto alla sperimentazione, secondo i requisiti del protocollo e le valutazioni dello studio: anamnesi, misurazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, esame fisico e test di laboratorio di screening;
• Capacità di comprendere la natura e gli obiettivi della sperimentazione, compresi i rischi e gli eventi avversi; disponibilità a collaborare con il ricercatore e procedere secondo tutte le esigenze dello studio, confermate dalla firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota al ketoconazolo o composti chimicamente correlati; storia di gravi reazioni avverse;
• Screening dei risultati dei test di laboratorio che mostrano deviazioni clinicamente rilevanti che, a discrezione del ricercatore, impediscono al soggetto di partecipare alla sperimentazione a causa di possibili rischi;
• Dipendenza da droghe, compreso l'alcol;
• Uso di qualsiasi trattamento precedente alla lesione in studio che, secondo il miglior giudizio del ricercatore principale, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio;
• Trattamento, entro 3 mesi prima del processo, con qualsiasi farmaco noto per avere un comprovato potenziale tossico per gli organi principali;
• Partecipazione a qualsiasi altra ricerca sperimentale o somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima di questo studio;
• Gravidanza, travaglio o aborto spontaneo con 12 settimane prima del trattamento in studio;
• Qualsiasi condizione, secondo il miglior giudizio dell'investigatore, che impedisce al soggetto di partecipare al processo.