Essai de phase III de non-infériorité comparant la crème de dapaconazole à 2 % à la crème de kétoconazole à 2 % chez des patients atteints de teigne des pieds

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins à l'étude, âgés de 16 à 60 ans. Les patients âgés de 16 à 18 ans fourniront un formulaire d'assentiment supplémentaire avant l'inscription à l'essai ;
• Présence d'une lésion cutanée caractéristique de Tinea pedis, avec diagnostic confirmé par examen mycologique direct ;
• Absence de traitement antifongique antérieur pour la lésion étudiée ;
• Absence d'autres maladies importantes qui, à la discrétion du médecin, pourraient avoir un impact sur la participation du sujet à l'essai, conformément aux exigences du protocole et aux évaluations de l'étude : antécédents médicaux, mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, examen physique et tests de dépistage en laboratoire ;
• Capacité à comprendre la nature et les objectifs de l'essai, y compris les risques et les événements indésirables ; volonté de coopérer avec le chercheur et de procéder conformément à toutes les exigences de l'étude, ce qui doit être confirmé par la signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue au kétoconazole ou à des composés chimiquement apparentés ; antécédent d'effets indésirables graves ;
• Dépistage des résultats des tests de laboratoire montrant des déviations cliniquement pertinentes qui, à la discrétion du chercheur, empêchent le sujet de participer à l'essai en raison de risques possibles ;
• Toxicomanie, y compris l'alcool ;
• Utilisation de tout traitement antérieur de la lésion à l'étude qui, selon le meilleur jugement de l'investigateur principal, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ;
• Traitement, dans les 3 mois précédant l'essai, avec tout médicament connu pour avoir un potentiel toxique bien établi pour les organes principaux ;
• Participation à toute autre recherche expérimentale ou administration de tout médicament expérimental dans les 6 mois précédant cet essai ;
• Grossesse, accouchement ou fausse couche 12 semaines avant le traitement de l'étude ;
• Toute condition, selon le meilleur jugement de l'investigateur, qui empêche le sujet de participer à l'essai.