IVF成功の臨床的および分子的パラメーターの観点から見た、肥満女性におけるコリフォリトロピンアルファの有効性
調査の概要
詳細な説明
制御された卵巣過剰刺激（COH）に使用されるコリフォリトロピン アルファの投与量は、患者の体重に応じて調整されます。 つまり、体重が 60 kg 以下の女性では、COH に対して 100 mcg のコリフォリトロピン アルファが単回投与され、体重が 60 kg を超える女性では、COH に対して 150 μg のコリフォリトロピン アルファが単回投与されます。 これら 2 つのプロトコルは、卵胞刺激の安全性と有効性において同等です。
一方、肥満女性（BMI>30 kg/m2）におけるコリフォリトロピン アルファ 150 mcg の臨床効果に関する知識は不足しています。
卵丘細胞 (CC) は卵母細胞を取り囲んでおり、卵母細胞と CC の間の双方向通信は、成熟した高品質の卵母細胞の発生に必要です。 CC で発現する遺伝子の分析は、卵母細胞の成熟度と発生能の客観的な指標として役立つことが提案されています。 ヒアルロン酸シンターゼ 2 (HAS2)、卵胞刺激ホルモン受容体 (FSHR)、バーシカン (VCAN)、プロゲステロン受容体 (PR)、血管内皮増殖因子 C (VEGFC)、セリンプロテアーゼ阻害剤 E2 (SERPINE2)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPX3)、ペントラキシン 3(PTX3) は、卵母細胞の成熟度および発育能と相関することが報告されました。
しかし、これらの遺伝子の発現に対するコリフォリトロピン アルファの効果は不明です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Division of gynecology, Department of human reproduction
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI > 30kg/m2
- BMI 18.5～24.9kg/m2
除外基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群、重度の異常な精子パラメーター、および年齢 > 38 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エロンバ 150mcg
Elonva 150 mcg 筋肉内毎日の肥満
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20 人の肥満女性が研究グループになり、20 人の正常な体重の女性が対照グループになります。 両方のグループは、制御された卵巣過剰刺激（COH）のために150 mcgのElonvaを受け取ります。 ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストは、早発性黄体形成ホルモン（LH）の急増を防ぐために使用されます。 必要に応じて、1 日あたり 200 IU の組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) を追加で使用します。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）は、卵母細胞の成熟に使用されます。 2 つの成熟した卵胞は、各患者で別々に吸引されます。 卵丘細胞 (CC) サンプルを収集し、その後の分析のために -80 oC で保存します。 IVFの成功の臨床的および分子的パラメーターが評価され、グループ間で比較されます。 除外基準は次のとおりです: 多嚢胞性卵巣症候群、重度の異常な精子パラメータ、および年齢 > 38 歳。 |
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アクティブコンパレータ：エロンバ 100mcg
Elonva 100 mcg 筋肉内毎日の標準体重
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20 人の肥満女性が研究グループになり、20 人の正常な体重の女性が対照グループになります。 両方のグループは、制御された卵巣過剰刺激（COH）のために150 mcgのElonvaを受け取ります。 ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストは、早発性黄体形成ホルモン（LH）の急増を防ぐために使用されます。 必要に応じて、1 日あたり 200 IU の組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) を追加で使用します。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）は、卵母細胞の成熟に使用されます。 2 つの成熟した卵胞は、各患者で別々に吸引されます。 卵丘細胞 (CC) サンプルを収集し、その後の分析のために -80 oC で保存します。 IVFの成功の臨床的および分子的パラメーターが評価され、グループ間で比較されます。 除外基準は次のとおりです: 多嚢胞性卵巣症候群、重度の異常な精子パラメータ、および年齢 > 38 歳。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとに取得された卵母細胞の数
時間枠：1ヶ月
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試験群で得られた卵母細胞の数を対照群で得られた卵母細胞の数と比較した
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1ヶ月
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成熟卵母細胞の数
時間枠：1ヶ月
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得られた成熟卵母細胞の数をグループ間で比較しました
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1ヶ月
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受精卵数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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凍結胚数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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生化学的妊娠率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子レベルでの卵母細胞の質に対するコリフォリトロピン アルファの効果を決定するための卵母細胞の質のバイオ マーカーとして提案された遺伝子のリアルタイム PCR 分析
時間枠：12ヶ月
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卵母細胞の品質のバイオ マーカーとして提案されたいくつかの遺伝子の発現は、リアルタイム PCR を使用して CC で分析されました。
肥満女性由来の成熟卵母細胞と正常体重女性由来の成熟卵母細胞との間で遺伝子の相対発現値を比較した。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eda Vrtacnik Bokal, professor、Head of the department of Human reproduction
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Kopitar AN, Lovrecic L. Transcriptomic Analysis and Meta-Analysis of Human Granulosa and Cumulus Cells. PLoS One. 2015 Aug 27;10(8):e0136473. doi: 10.1371/journal.pone.0136473. eCollection 2015.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Lovrecic L. Specific gene expression differences in cumulus cells as potential biomarkers of pregnancy. Reprod Biomed Online. 2015 Apr;30(4):426-33. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.12.011. Epub 2015 Jan 12.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Lovrecic L, Kopitar AN, Maver A. No specific gene expression signature in human granulosa and cumulus cells for prediction of oocyte fertilisation and embryo implantation. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0115865. doi: 10.1371/journal.pone.0115865. eCollection 2015.
- Devjak R, Fon Tacer K, Juvan P, Virant Klun I, Rozman D, Vrtacnik Bokal E. Cumulus cells gene expression profiling in terms of oocyte maturity in controlled ovarian hyperstimulation using GnRH agonist or GnRH antagonist. PLoS One. 2012;7(10):e47106. doi: 10.1371/journal.pone.0047106. Epub 2012 Oct 17.
- Vrtacnik-Bokal E, Virant Klun I, Verdenik I. Follicular oestradiol and VEGF after GnRH antagonists or GnRH agonists in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):21-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60420-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Merck-01
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