在 IVF 成功的临床和分子参数方面，Corifollitropin Alfa 在肥胖女性中的疗效
研究概览
详细说明
用于控制性超排卵 (COH) 的促卵泡激素 alfa 的剂量根据患者的体重进行调整。 这意味着，对于体重 ≤ 60 公斤的女性，单次服用 100 微克促卵泡素 alfa 用于治疗 COH，对于体重 > 60 公斤的女性，单次服用 150 微克促卵泡素 alfa 用于治疗 COH。 这两种方案在卵泡刺激的安全性和有效性方面具有可比性。
另一方面，关于 150 mcg 促卵泡素 alfa 对肥胖女性 (BMI > 30 kg/m2) 的临床疗效的了解还很缺乏。
卵丘细胞 (CC) 围绕卵母细胞，卵母细胞和 CC 之间的双向通信对于成熟和优质卵母细胞的发育是必需的。 有人提出，以 CC 表达的基因分析可以作为卵母细胞成熟度和发育潜力的客观指标。 CC 中的基因表达为乙酰透明质酸合酶 2 (HAS2)、促卵泡激素受体 (FSHR)、多功能蛋白聚糖 (VCAN)、孕激素受体 (PR)、血管内皮生长因子 C (VEGFC)、丝氨酸蛋白酶抑制剂 E2 (SERPINE2)、据报道，谷胱甘肽过氧化物酶 (GPX3)、五聚蛋白 3 (PTX3) 与卵母细胞成熟度和发育潜力相关。
然而，Corifollitropin alfa 对这些基因表达的影响尚不清楚。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Division of gynecology, Department of human reproduction
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 体重指数 18.5-24.9 公斤/平方米
排除标准：
- 多囊卵巢综合征，精子参数严重异常，年龄 > 38 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依隆华 150 微克
Elonva 150 mcg 每天肌肉注射肥胖者
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20 名肥胖女性为研究组，20 名体重正常的女性为对照组。 两组都将接受 150 mcg 的 Elonva 用于控制性卵巢过度刺激 (COH)。 促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂将用于预防黄体生成素 (LH) 过早激增。 如有必要，将使用额外的日剂量 200 IU 重组促卵泡激素 (rFSH)。 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 将用于卵母细胞成熟。每位患者分别吸取 2 个成熟卵泡。 将收集积云 (CC) 样本并储存在 -80 oC 以供后续分析。 IVF 成功的临床和分子参数将在各组之间进行评估和比较。 排除标准为：多囊卵巢综合征，精子参数严重异常，年龄 > 38 岁。 |
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有源比较器：依隆华 100 微克
Elonva 100 mcg 肌肉注射每日正常体重
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20 名肥胖女性为研究组，20 名体重正常的女性为对照组。 两组都将接受 150 mcg 的 Elonva 用于控制性卵巢过度刺激 (COH)。 促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂将用于预防黄体生成素 (LH) 过早激增。 如有必要，将使用额外的日剂量 200 IU 重组促卵泡激素 (rFSH)。 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 将用于卵母细胞成熟。每位患者分别吸取 2 个成熟卵泡。 将收集积云 (CC) 样本并储存在 -80 oC 以供后续分析。 IVF 成功的临床和分子参数将在各组之间进行评估和比较。 排除标准为：多囊卵巢综合征，精子参数严重异常，年龄 > 38 岁。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个患者的卵母细胞数
大体时间：1个月
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将研究组获得的卵母细胞数与对照组获得的卵母细胞数进行比较
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1个月
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成熟卵母细胞数
大体时间：1个月
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比较各组获得的成熟卵母细胞数量
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1个月
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受精卵数
大体时间：1个月
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1个月
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冷冻胚胎数
大体时间：1个月
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1个月
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生化妊娠率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对被提议作为卵母细胞质量生物标志物的基因进行实时 PCR 分析，以确定促卵泡素 α 在分子水平上对卵母细胞质量的影响
大体时间：12个月
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使用实时 PCR 在 CC 中分析了一些被提议作为卵母细胞质量生物标志物的基因的表达。
比较来自肥胖女性的成熟卵母细胞和来自正常体重女性的成熟卵母细胞的基因相对表达值。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Eda Vrtacnik Bokal, professor、Head of the department of Human reproduction
出版物和有用的链接
一般刊物
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Kopitar AN, Lovrecic L. Transcriptomic Analysis and Meta-Analysis of Human Granulosa and Cumulus Cells. PLoS One. 2015 Aug 27;10(8):e0136473. doi: 10.1371/journal.pone.0136473. eCollection 2015.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Lovrecic L. Specific gene expression differences in cumulus cells as potential biomarkers of pregnancy. Reprod Biomed Online. 2015 Apr;30(4):426-33. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.12.011. Epub 2015 Jan 12.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Lovrecic L, Kopitar AN, Maver A. No specific gene expression signature in human granulosa and cumulus cells for prediction of oocyte fertilisation and embryo implantation. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0115865. doi: 10.1371/journal.pone.0115865. eCollection 2015.
- Devjak R, Fon Tacer K, Juvan P, Virant Klun I, Rozman D, Vrtacnik Bokal E. Cumulus cells gene expression profiling in terms of oocyte maturity in controlled ovarian hyperstimulation using GnRH agonist or GnRH antagonist. PLoS One. 2012;7(10):e47106. doi: 10.1371/journal.pone.0047106. Epub 2012 Oct 17.
- Vrtacnik-Bokal E, Virant Klun I, Verdenik I. Follicular oestradiol and VEGF after GnRH antagonists or GnRH agonists in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):21-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60420-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Merck-01
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