Effekten av Corifollitropin Alfa hos overvektige kvinner når det gjelder kliniske og molekylære parametre for IVF-suksess
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Doseringen av Corifollitropin alfa brukt til kontrollert ovariehyperstimulering (COH) justeres i henhold til pasientens kroppsvekt. Det betyr at hos kvinner med en kroppsvekt ≤ 60 kg, gis en enkeltdose på 100 mcg Corifollitropin alfa for COH og hos kvinner med en kroppsvekt > 60 kg, gis en enkeltdose på 150 mikrogram Corifollitropin alfa for COH. Disse to protokollene er sammenlignbare når det gjelder sikkerhet og effekt av follikulær stimulering.
På den annen side mangler kunnskap om den kliniske effekten av 150 mcg Corifollitropin alfa hos overvektige kvinner (BMI>30 kg/m2).
Cumulusceller (CC) omgir oocytten og toveis kommunikasjon mellom oocytt og CC er nødvendig for utvikling av modne oocytter av høy kvalitet. Det har blitt foreslått at analyse av gener, uttrykt i CC, kan tjene som en objektiv indikator på oocyttens modenhet og utviklingspotensial. Uttrykk av gener i CC som hyaluronansyntase 2 (HAS2), follikkelstimulerende hormonreseptor (FSHR), versikan (VCAN), progesteronreseptor (PR), vaskulær endotelial vekstfaktor C (VEGFC), serinproteasehemmer E2 (SERPINE2), glutationperoksidase (GPX3), pentraxin 3(PTX3) ble rapportert å korrelere med oocyttmodenhet og utviklingspotensial.
Effekten av Corifollitropin alfa på ekspresjon av disse genene er imidlertid ukjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Division of gynecology, Department of human reproduction
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 30 kg/m2
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- polycystisk ovariesyndrom, alvorlig unormale sædparametere og alder > 38 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elonva 150 mcg
Elonva 150 mcg intramuskulær daglig overvektig
|
20 overvektige kvinner vil være studiegruppen og 20 normalvektige kvinner vil være kontrollgruppen. Begge gruppene vil motta 150 mcg Elonva for kontrollert ovariehyperstimulering (COH). Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist vil bli brukt for å forhindre for tidlig økning av luteiniserende hormon (LH). Ytterligere daglige doser på 200 IE rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) vil bli brukt om nødvendig. Humant koriongonadotropin (hCG) vil bli brukt til oocyttmodning. 2 modne follikler aspireres separat hos hver pasient. Cumulus celle (CC) prøver vil bli samlet inn og lagret ved -80 oC for påfølgende analyse. Kliniske og molekylære parametere for IVF-suksess vil bli vurdert og sammenlignet mellom gruppene. Eksklusjonskriteriene vil være: polycystisk ovariesyndrom, alvorlig unormale sædparametere og alder > 38 år. |
|
Aktiv komparator: Elonva 100 mcg
Elonva 100 mcg intramuskulær daglig normalvekt
|
20 overvektige kvinner vil være studiegruppen og 20 normalvektige kvinner vil være kontrollgruppen. Begge gruppene vil motta 150 mcg Elonva for kontrollert ovariehyperstimulering (COH). Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist vil bli brukt for å forhindre for tidlig økning av luteiniserende hormon (LH). Ytterligere daglige doser på 200 IE rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) vil bli brukt om nødvendig. Humant koriongonadotropin (hCG) vil bli brukt til oocyttmodning. 2 modne follikler aspireres separat hos hver pasient. Cumulus celle (CC) prøver vil bli samlet inn og lagret ved -80 oC for påfølgende analyse. Kliniske og molekylære parametere for IVF-suksess vil bli vurdert og sammenlignet mellom gruppene. Eksklusjonskriteriene vil være: polycystisk ovariesyndrom, alvorlig unormale sædparametere og alder > 38 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet per pasient
Tidsramme: 1 måned
|
Antall oocytter oppnådd i studiegruppen ble sammenlignet med antall oocytter oppnådd i kontrollgruppen
|
1 måned
|
|
Antall modne oocytter
Tidsramme: 1 måned
|
Antall modne oocytter oppnådd ble sammenlignet mellom grupper
|
1 måned
|
|
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antall frosne embryoer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sanntids PCR-analyse av gener som ble foreslått som biomarkører for oocyttkvalitet for å bestemme effekten av Corifollitropin Alpha på oocyttkvalitet på molekylært nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Uttrykk av noen gener som ble foreslått som biomarkører for oocyttkvalitet ble analysert i CC ved bruk av sanntids PCR.
Relative ekspresjonsverdier av gener ble sammenlignet mellom modne oocytter avledet fra overvektige kvinner og modne oocytter avledet fra normalt veiende kvinner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eda Vrtacnik Bokal, professor, Head of the department of Human reproduction
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Kopitar AN, Lovrecic L. Transcriptomic Analysis and Meta-Analysis of Human Granulosa and Cumulus Cells. PLoS One. 2015 Aug 27;10(8):e0136473. doi: 10.1371/journal.pone.0136473. eCollection 2015.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Lovrecic L. Specific gene expression differences in cumulus cells as potential biomarkers of pregnancy. Reprod Biomed Online. 2015 Apr;30(4):426-33. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.12.011. Epub 2015 Jan 12.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Lovrecic L, Kopitar AN, Maver A. No specific gene expression signature in human granulosa and cumulus cells for prediction of oocyte fertilisation and embryo implantation. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0115865. doi: 10.1371/journal.pone.0115865. eCollection 2015.
- Devjak R, Fon Tacer K, Juvan P, Virant Klun I, Rozman D, Vrtacnik Bokal E. Cumulus cells gene expression profiling in terms of oocyte maturity in controlled ovarian hyperstimulation using GnRH agonist or GnRH antagonist. PLoS One. 2012;7(10):e47106. doi: 10.1371/journal.pone.0047106. Epub 2012 Oct 17.
- Vrtacnik-Bokal E, Virant Klun I, Verdenik I. Follicular oestradiol and VEGF after GnRH antagonists or GnRH agonists in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):21-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60420-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Merck-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .