Werkzaamheid van Corifollitropin Alfa bij zwaarlijvige vrouwen in termen van klinische en moleculaire parameters van IVF-succes
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De dosering van corifollitropine alfa die wordt gebruikt voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) wordt aangepast aan het lichaamsgewicht van de patiënt. Dit betekent dat bij vrouwen met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg een enkele dosis van 100 mcg corifollitropine alfa wordt toegediend voor COH en bij vrouwen met een lichaamsgewicht > 60 kg wordt een enkele dosis van 150 microgram corifollitropine alfa toegediend voor COH. Deze twee protocollen zijn vergelijkbaar in veiligheid en werkzaamheid van folliculaire stimulatie.
Aan de andere kant ontbreekt de kennis over de klinische werkzaamheid van 150 mcg corifollitropine alfa bij obese vrouwen (BMI>30 kg/m2).
Cumuluscellen (CC) omringen de eicel en communicatie in twee richtingen tussen eicel en CC is noodzakelijk voor de ontwikkeling van volwassen en hoogwaardige eicellen. Er is voorgesteld dat analyse van genen, uitgedrukt in CC, kan dienen als een objectieve indicator van de rijpheid en het ontwikkelingspotentieel van de eicel. Expressie van genen in CC als hyaluronansynthase 2 (HAS2), follikelstimulerende hormoonreceptor (FSHR), versican (VCAN), progesteronreceptor (PR), vasculaire endotheliale groeifactor C (VEGFC), serineproteaseremmer E2 (SERPINE2), glutathionperoxidase (GPX3), pentraxine 3 (PTX3) correleerde naar verluidt met eicelrijpheid en ontwikkelingspotentieel.
Het effect van corifollitropine alfa op de expressie van deze genen is echter onbekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Division of gynecology, Department of human reproduction
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 30 kg/m2
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- polycysteus ovariumsyndroom, ernstig abnormale spermaparameters en leeftijd > 38 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elonva 150 mcg
Elonva 150 mcg intramusculair dagelijks zwaarlijvig
|
20 zwaarlijvige vrouwen vormen de onderzoeksgroep en 20 normaal wegende vrouwen vormen de controlegroep. Beide groepen krijgen 150 mcg Elonva voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH). Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) -antagonisten zullen worden gebruikt om voortijdige stijging van luteïniserend hormoon (LH) te voorkomen. Indien nodig zullen aanvullende dagelijkse doses van 200 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) worden gebruikt. Humaan choriongonadotrofine (hCG) zal worden gebruikt voor eicelrijping. Bij elke patiënt worden 2 volwassen follikels apart geaspireerd. Monsters van cumuluscellen (CC) worden verzameld en opgeslagen bij -80 oC voor latere analyse. Klinische en moleculaire parameters van IVF-succes zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de groepen. De uitsluitingscriteria zijn: polycysteus ovariumsyndroom, ernstig abnormale spermaparameters en leeftijd > 38 jaar. |
|
Actieve vergelijker: Elonva 100 mcg
Elonva 100 mcg intramusculair dagelijks normaal gewicht
|
20 zwaarlijvige vrouwen vormen de onderzoeksgroep en 20 normaal wegende vrouwen vormen de controlegroep. Beide groepen krijgen 150 mcg Elonva voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH). Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) -antagonisten zullen worden gebruikt om voortijdige stijging van luteïniserend hormoon (LH) te voorkomen. Indien nodig zullen aanvullende dagelijkse doses van 200 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) worden gebruikt. Humaan choriongonadotrofine (hCG) zal worden gebruikt voor eicelrijping. Bij elke patiënt worden 2 volwassen follikels apart geaspireerd. Monsters van cumuluscellen (CC) worden verzameld en opgeslagen bij -80 oC voor latere analyse. Klinische en moleculaire parameters van IVF-succes zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de groepen. De uitsluitingscriteria zijn: polycysteus ovariumsyndroom, ernstig abnormale spermaparameters en leeftijd > 38 jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gewonnen eicellen per patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal verkregen eicellen in de onderzoeksgroep werd vergeleken met het aantal verkregen eicellen in de controlegroep
|
1 maand
|
|
Aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal verkregen rijpe oöcyten werd tussen de groepen vergeleken
|
1 maand
|
|
Aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Aantal ingevroren embryo's
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-time PCR-analyse van genen die werden voorgesteld als biomarkers van oöcytkwaliteit om het effect van corifollitropine alfa op oöcytkwaliteit op moleculair niveau te bepalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Expressie van sommige genen die werden voorgesteld als biomarkers van oöcytkwaliteit werd geanalyseerd in CC met behulp van real-time PCR.
Relatieve expressiewaarden van genen werden vergeleken tussen rijpe oöcyten afkomstig van zwaarlijvige vrouwen en rijpe eicellen afkomstig van normaal wegende vrouwen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eda Vrtacnik Bokal, professor, Head of the department of Human reproduction
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Kopitar AN, Lovrecic L. Transcriptomic Analysis and Meta-Analysis of Human Granulosa and Cumulus Cells. PLoS One. 2015 Aug 27;10(8):e0136473. doi: 10.1371/journal.pone.0136473. eCollection 2015.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Lovrecic L. Specific gene expression differences in cumulus cells as potential biomarkers of pregnancy. Reprod Biomed Online. 2015 Apr;30(4):426-33. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.12.011. Epub 2015 Jan 12.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Lovrecic L, Kopitar AN, Maver A. No specific gene expression signature in human granulosa and cumulus cells for prediction of oocyte fertilisation and embryo implantation. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0115865. doi: 10.1371/journal.pone.0115865. eCollection 2015.
- Devjak R, Fon Tacer K, Juvan P, Virant Klun I, Rozman D, Vrtacnik Bokal E. Cumulus cells gene expression profiling in terms of oocyte maturity in controlled ovarian hyperstimulation using GnRH agonist or GnRH antagonist. PLoS One. 2012;7(10):e47106. doi: 10.1371/journal.pone.0047106. Epub 2012 Oct 17.
- Vrtacnik-Bokal E, Virant Klun I, Verdenik I. Follicular oestradiol and VEGF after GnRH antagonists or GnRH agonists in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):21-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60420-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Merck-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .