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Wirksamkeit von Corifollitropin Alfa bei übergewichtigen Frauen in Bezug auf klinische und molekulare Parameter des IVF-Erfolgs

2. Mai 2018 aktualisiert von: Tanja Burnik Papler, University Medical Centre Ljubljana
Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob die klinische Wirksamkeit von 150 µg Corifollitropin alfa bei normalgewichtigen und adipösen Frauen gleich ist. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob Oozyten, die von normal wiegenden und adipösen Frauen nach COH mit 150 µg Corifollitropin alfa gewonnen wurden, auf molekularer Ebene von gleicher Qualität sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosierung von Corifollitropin alfa zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) wird entsprechend dem Körpergewicht der Patientin angepasst. Das bedeutet, dass bei Frauen mit einem Körpergewicht ≤ 60 kg eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm Corifollitropin alfa bei COH und bei Frauen mit einem Körpergewicht > 60 kg eine Einzeldosis von 150 Mikrogramm Corifollitropin alfa bei COH verabreicht wird. Diese beiden Protokolle sind in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit der Follikelstimulation vergleichbar.

Andererseits fehlt es an Wissen über die klinische Wirksamkeit von 150 Mikrogramm Corifollitropin alfa bei adipösen Frauen (BMI > 30 kg/m2).

Kumuluszellen (CC) umgeben die Oozyte und eine bidirektionale Kommunikation zwischen Oozyte und CC ist für die Entwicklung reifer und hochwertiger Oozyten notwendig. Es wurde vorgeschlagen, dass die Analyse von Genen, die in CC exprimiert werden, als objektiver Indikator für die Reife und das Entwicklungspotential der Eizelle dienen kann. Expression von Genen in CC wie Hyaluronansynthase 2 (HAS2), Follikel-stimulierender Hormonrezeptor (FSHR), Versican (VCAN), Progesteronrezeptor (PR), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor C (VEGFC), Serinprotease-Inhibitor E2 (SERPINE2), Es wurde berichtet, dass Glutathionperoxidase (GPX3), Pentraxin 3 (PTX3) mit der Oozytenreife und dem Entwicklungspotenzial korrelieren.

Die Wirkung von Corifollitropin alfa auf die Expression dieser Gene ist jedoch nicht bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Division of gynecology, Department of human reproduction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg/m2
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • polyzystisches Ovarialsyndrom, stark abnormale Spermienparameter und Alter > 38 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elonva 150 mcg
Elonva 150 mcg intramuskulär täglich fettleibig
Arzneimittel: Elonva

20 fettleibige Frauen bilden die Studiengruppe und 20 Frauen mit normalem Gewicht bilden die Kontrollgruppe. Beide Gruppen erhalten 150 µg Elonva zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH). Ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist wird verwendet, um einen vorzeitigen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) zu verhindern. Bei Bedarf werden zusätzliche Tagesdosen von 200 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) verabreicht. Zur Eizellreifung wird humanes Choriongonadotropin (hCG) verwendet. Bei jedem Patienten werden 2 reife Follikel separat abgesaugt. Proben von Cumulus-Zellen (CC) werden gesammelt und für die nachfolgende Analyse bei -80 oC gelagert. Klinische und molekulare Parameter des IVF-Erfolgs werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.

Die Ausschlusskriterien sind: polyzystisches Ovarialsyndrom, stark abnormale Spermienparameter und Alter > 38 Jahre.
Aktiver Komparator: Elonva 100 mcg
Elonva 100 mcg intramuskulär täglich Normalgewicht
Arzneimittel: Elonva

20 fettleibige Frauen bilden die Studiengruppe und 20 Frauen mit normalem Gewicht bilden die Kontrollgruppe. Beide Gruppen erhalten 150 µg Elonva zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH). Ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist wird verwendet, um einen vorzeitigen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) zu verhindern. Bei Bedarf werden zusätzliche Tagesdosen von 200 IE rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) verabreicht. Zur Eizellreifung wird humanes Choriongonadotropin (hCG) verwendet. Bei jedem Patienten werden 2 reife Follikel separat abgesaugt. Proben von Cumulus-Zellen (CC) werden gesammelt und für die nachfolgende Analyse bei -80 oC gelagert. Klinische und molekulare Parameter des IVF-Erfolgs werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.

Die Ausschlusskriterien sind: polyzystisches Ovarialsyndrom, stark abnormale Spermienparameter und Alter > 38 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen pro Patientin
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der in der Studiengruppe erhaltenen Oozyten wurde mit der Anzahl der in der Kontrollgruppe erhaltenen Oozyten verglichen
1 Monat
Anzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der erhaltenen reifen Eizellen wurde zwischen den Gruppen verglichen
1 Monat
Anzahl der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl eingefrorener Embryonen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echtzeit-PCR-Analyse von Genen, die als Biomarker der Oozytenqualität vorgeschlagen wurden, um die Wirkung von Corifollitropin Alpha auf die Oozytenqualität auf molekularer Ebene zu bestimmen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Expression einiger Gene, die als Biomarker für die Oozytenqualität vorgeschlagen wurden, wurde in CC unter Verwendung von Echtzeit-PCR analysiert. Relative Expressionswerte von Genen wurden zwischen reifen Eizellen, die von fettleibigen Frauen stammten, und reifen Eizellen, die von Frauen mit normalem Gewicht stammten, verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Eda Vrtacnik Bokal, professor, Head of the department of Human reproduction

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Merck-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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