Corifollitropin Alfan teho lihavilla naisilla IVF-menestyksen kliinisten ja molekyyliparametrien suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatioon (COH) käytettävä korifollitropiini alfan annostus säädetään potilaan painon mukaan. Tämä tarkoittaa, että naisille, joiden paino on ≤ 60 kg, kerta-annos 100 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa annetaan COH:ta varten ja naisille, joiden ruumiinpaino on > 60 kg, kerta-annos 150 mikrogrammaa korifollitropiini alfaa COH:ta varten. Nämä kaksi protokollaa ovat verrattavissa follikulaarisen stimulaation turvallisuuden ja tehon suhteen.
Toisaalta tiedot 150 mikrogramman korifollitropiini alfan kliinisestä tehosta lihavilla naisilla (BMI > 30 kg/m2) puuttuvat.
Cumulussolut (CC) ympäröivät oosyyttiä ja kaksisuuntainen kommunikaatio munasolun ja CC:n välillä on välttämätöntä kypsien ja laadukkaiden munasolujen kehittymiselle. On ehdotettu, että CC:ssä ilmentyneiden geenien analyysi voi toimia objektiivisena indikaattorina munasolun kypsyydestä ja kehityspotentiaalista. Geenien ilmentyminen CC:ssä hyaluronaanisyntaasi 2:na (HAS2), follikkelia stimuloivana hormonireseptorina (FSHR), versikaanina (VCAN), progesteronireseptorina (PR), verisuonten endoteelin kasvutekijä C (VEGFC), seriiniproteaasi-inhibiittori E2 (SERPINE2), glutationiperoksidaasin (GPX3), pentraksiini 3:n (PTX3) raportoitiin korreloivan oosyyttien kypsyyden ja kehityspotentiaalin kanssa.
Korifollitropiini alfan vaikutusta näiden geenien ilmentymiseen ei kuitenkaan tunneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Division of gynecology, Department of human reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m2
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- munasarjojen monirakkulatauti, vakavasti poikkeavat siittiöiden parametrit ja ikä > 38 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elonva 150 mcg
Elonva 150 mcg lihakseen päivittäin lihava
|
20 lihavaa naista on tutkimusryhmä ja 20 normaalipainoista naista kontrolliryhmä. Molemmat ryhmät saavat 150 mikrogrammaa Elonvaa kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatioon (COH). Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistia käytetään estämään luteinisoivan hormonin (LH) ennenaikainen nousu. Tarvittaessa käytetään 200 IU:n päivittäisiä lisäannoksia rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (rFSH). Munasolujen kypsymiseen käytetään ihmisen koriongonadotropiinia (hCG). Jokaisesta potilaasta aspiroidaan erikseen 2 kypsää follikkelia. Kumulussolunäytteet (CC) kerätään ja säilytetään -80 oC:ssa myöhempää analyysiä varten. IVF:n onnistumisen kliiniset ja molekyyliparametrit arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä. Poissulkemiskriteerit ovat: munasarjojen monirakkulatauti, vakavasti epänormaalit siittiöiden parametrit ja ikä > 38 vuotta. |
|
Active Comparator: Elonva 100 mcg
Elonva 100 mcg lihakseen vuorokaudessa normaalipaino
|
20 lihavaa naista on tutkimusryhmä ja 20 normaalipainoista naista kontrolliryhmä. Molemmat ryhmät saavat 150 mikrogrammaa Elonvaa kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatioon (COH). Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistia käytetään estämään luteinisoivan hormonin (LH) ennenaikainen nousu. Tarvittaessa käytetään 200 IU:n päivittäisiä lisäannoksia rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (rFSH). Munasolujen kypsymiseen käytetään ihmisen koriongonadotropiinia (hCG). Jokaisesta potilaasta aspiroidaan erikseen 2 kypsää follikkelia. Kumulussolunäytteet (CC) kerätään ja säilytetään -80 oC:ssa myöhempää analyysiä varten. IVF:n onnistumisen kliiniset ja molekyyliparametrit arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä. Poissulkemiskriteerit ovat: munasarjojen monirakkulatauti, vakavasti epänormaalit siittiöiden parametrit ja ikä > 38 vuotta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasta kohden saatujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimusryhmässä saatujen munasolujen määrää verrattiin kontrolliryhmässä saatujen munasolujen määrään
|
1 kuukausi
|
|
Kypsien munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Saatujen kypsien munasolujen lukumäärää verrattiin ryhmien välillä
|
1 kuukausi
|
|
Hedelmöitettyjen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Jäädytettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikainen PCR-analyysi geeneistä, joita ehdotettiin munasolun laadun biomarkkereiksi määrittämään korifollitropiinialfan vaikutus munasolujen laatuun molekyylitasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Joidenkin oosyyttilaadun biomarkkereiksi ehdotettujen geenien ilmentyminen analysoitiin CC:ssä käyttäen reaaliaikaista PCR:ää.
Geenien suhteellisia ilmentymisarvoja verrattiin lihavista naisista peräisin olevien kypsien munasolujen ja normaalipainoisten naisten kypsien munasolujen välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eda Vrtacnik Bokal, professor, Head of the department of Human reproduction
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Kopitar AN, Lovrecic L. Transcriptomic Analysis and Meta-Analysis of Human Granulosa and Cumulus Cells. PLoS One. 2015 Aug 27;10(8):e0136473. doi: 10.1371/journal.pone.0136473. eCollection 2015.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Lovrecic L. Specific gene expression differences in cumulus cells as potential biomarkers of pregnancy. Reprod Biomed Online. 2015 Apr;30(4):426-33. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.12.011. Epub 2015 Jan 12.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Lovrecic L, Kopitar AN, Maver A. No specific gene expression signature in human granulosa and cumulus cells for prediction of oocyte fertilisation and embryo implantation. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0115865. doi: 10.1371/journal.pone.0115865. eCollection 2015.
- Devjak R, Fon Tacer K, Juvan P, Virant Klun I, Rozman D, Vrtacnik Bokal E. Cumulus cells gene expression profiling in terms of oocyte maturity in controlled ovarian hyperstimulation using GnRH agonist or GnRH antagonist. PLoS One. 2012;7(10):e47106. doi: 10.1371/journal.pone.0047106. Epub 2012 Oct 17.
- Vrtacnik-Bokal E, Virant Klun I, Verdenik I. Follicular oestradiol and VEGF after GnRH antagonists or GnRH agonists in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):21-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60420-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Merck-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .