Eficacia de la corifolitropina alfa en mujeres obesas en términos de parámetros clínicos y moleculares del éxito de la FIV
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La dosis de corifolitropina alfa utilizada para la hiperestimulación ovárica controlada (HOC) se ajusta de acuerdo con el peso corporal de la paciente. Es decir, en mujeres con un peso corporal ≤ 60 kg, se administra una dosis única de 100 mcg de Corifolitropina alfa para la HOC y en mujeres con un peso corporal > 60 kg, se administra una dosis única de 150 microgramos de Corifolitropina alfa para la HOC. Estos dos protocolos son comparables en seguridad y eficacia de la estimulación folicular.
Por otro lado, falta conocimiento sobre la eficacia clínica de 150 mcg de Corifolitropina alfa en mujeres obesas (IMC>30 kg/m2).
Las células del cúmulo (CC) rodean al ovocito y la comunicación bidireccional entre el ovocito y el CC es necesaria para el desarrollo de ovocitos maduros y de calidad. Se ha propuesto que el análisis de genes, expresados en CC, puede servir como un indicador objetivo de la madurez y el potencial de desarrollo del ovocito. Expresión de genes en CC como hialuronano sintasa 2 (HAS2), receptor de la hormona estimulante del folículo (FSHR), versicano (VCAN), receptor de progesterona (PR), factor de crecimiento endotelial vascular C (VEGFC), inhibidor de la serina proteasa E2 (SERPINE2), Se informó que la glutatión peroxidasa (GPX3), la pentraxina 3 (PTX3) se correlacionan con la madurez de los ovocitos y el potencial de desarrollo.
Sin embargo, se desconoce el efecto de la corifolitropina alfa sobre la expresión de estos genes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Division of gynecology, Department of human reproduction
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 30 kg/m2
- IMC 18,5-24,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- síndrome de ovario poliquístico, parámetros espermáticos severamente anormales y edad > 38 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elonva 150 mcg
Elonva 150 mcg intramuscular diario obesos
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20 mujeres obesas serán el grupo de estudio y 20 mujeres de peso normal serán el grupo de control. Ambos grupos recibirán 150 mcg de Elonva para la hiperestimulación ovárica controlada (HOC). Se usará un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para prevenir el aumento prematuro de la hormona luteinizante (LH). Si es necesario, se utilizarán dosis diarias adicionales de 200 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH). La gonadotropina coriónica humana (hCG) se utilizará para la maduración de los ovocitos. Se aspirarán 2 folículos maduros por separado en cada paciente. Las muestras de células del cúmulo (CC) se recogerán y almacenarán a -80 oC para su posterior análisis. Los parámetros clínicos y moleculares del éxito de la FIV se evaluarán y compararán entre los grupos. Los criterios de exclusión serán: síndrome de ovario poliquístico, parámetros espermáticos severamente anormales y edad > 38 años. |
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Comparador activo: Elonva 100 mcg
Elonva 100 mcg intramuscular diario peso normal
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20 mujeres obesas serán el grupo de estudio y 20 mujeres de peso normal serán el grupo de control. Ambos grupos recibirán 150 mcg de Elonva para la hiperestimulación ovárica controlada (HOC). Se usará un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para prevenir el aumento prematuro de la hormona luteinizante (LH). Si es necesario, se utilizarán dosis diarias adicionales de 200 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH). La gonadotropina coriónica humana (hCG) se utilizará para la maduración de los ovocitos. Se aspirarán 2 folículos maduros por separado en cada paciente. Las muestras de células del cúmulo (CC) se recogerán y almacenarán a -80 oC para su posterior análisis. Los parámetros clínicos y moleculares del éxito de la FIV se evaluarán y compararán entre los grupos. Los criterios de exclusión serán: síndrome de ovario poliquístico, parámetros espermáticos severamente anormales y edad > 38 años. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados por paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se comparó el número de ovocitos obtenidos en el grupo de estudio con el número de ovocitos obtenidos en el grupo control
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1 mes
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Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se comparó el número de ovocitos maduros obtenidos entre grupos
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1 mes
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Número de ovocitos fecundados
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de embriones congelados
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de PCR en tiempo real de genes que se propusieron como biomarcadores de la calidad de los ovocitos para determinar el efecto de la corifolitropina alfa en la calidad de los ovocitos a nivel molecular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La expresión de algunos genes que se propusieron como biomarcadores de calidad ovocitaria se analizó en CC mediante PCR en tiempo real.
Se compararon los valores relativos de expresión de genes entre ovocitos maduros derivados de mujeres obesas y ovocitos maduros derivados de mujeres con peso normal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eda Vrtacnik Bokal, professor, Head of the department of Human reproduction
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Kopitar AN, Lovrecic L. Transcriptomic Analysis and Meta-Analysis of Human Granulosa and Cumulus Cells. PLoS One. 2015 Aug 27;10(8):e0136473. doi: 10.1371/journal.pone.0136473. eCollection 2015.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Lovrecic L. Specific gene expression differences in cumulus cells as potential biomarkers of pregnancy. Reprod Biomed Online. 2015 Apr;30(4):426-33. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.12.011. Epub 2015 Jan 12.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Lovrecic L, Kopitar AN, Maver A. No specific gene expression signature in human granulosa and cumulus cells for prediction of oocyte fertilisation and embryo implantation. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0115865. doi: 10.1371/journal.pone.0115865. eCollection 2015.
- Devjak R, Fon Tacer K, Juvan P, Virant Klun I, Rozman D, Vrtacnik Bokal E. Cumulus cells gene expression profiling in terms of oocyte maturity in controlled ovarian hyperstimulation using GnRH agonist or GnRH antagonist. PLoS One. 2012;7(10):e47106. doi: 10.1371/journal.pone.0047106. Epub 2012 Oct 17.
- Vrtacnik-Bokal E, Virant Klun I, Verdenik I. Follicular oestradiol and VEGF after GnRH antagonists or GnRH agonists in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):21-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60420-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Merck-01
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