Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la corifollitropine alpha chez les femmes obèses en termes de paramètres cliniques et moléculaires du succès de la FIV

2 mai 2018 mis à jour par: Tanja Burnik Papler, University Medical Centre Ljubljana
Le but de la présente étude est de déterminer si l'efficacité clinique de 150 mcg de corifollitropine alfa est la même chez les femmes de poids normal et chez les femmes obèses. De plus, les chercheurs veulent déterminer si les ovocytes récupérés chez des femmes de poids normal et obèses, après COH en utilisant 150 mcg de corifollitropine alfa, sont de la même qualité au niveau moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La posologie de Corifollitropine alfa utilisée pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) est ajustée en fonction du poids corporel de la patiente. Cela signifie que chez les femmes ayant un poids corporel ≤ 60 kg, une dose unique de 100 mcg de corifollitropine alfa est administrée pour le COH et chez les femmes ayant un poids corporel > 60 kg, une dose unique de 150 microgrammes de corifollitropine alfa est administrée pour le COH. Ces deux protocoles sont comparables en termes de sécurité et d'efficacité de la stimulation folliculaire.

En revanche, les connaissances sur l'efficacité clinique de 150 mcg de Corifollitropine alfa chez les femmes obèses (IMC > 30 kg/m2) font défaut.

Les cellules cumulus (CC) entourent l'ovocyte et une communication bidirectionnelle entre l'ovocyte et le CC est nécessaire au développement d'ovocytes matures et de qualité. Il a été proposé que l'analyse des gènes, exprimés en CC, puisse servir d'indicateur objectif de la maturité et du potentiel de développement de l'ovocyte. Expression de gènes dans CC comme hyaluronane synthase 2 (HAS2), récepteur de l'hormone folliculo-stimulante (FSHR), versican (VCAN), récepteur de la progestérone (PR), facteur de croissance endothélial vasculaire C (VEGFC), inhibiteur de la sérine protéase E2 (SERPINE2), la glutathion peroxydase (GPX3), la pentraxine 3 (PTX3) sont corrélées à la maturité des ovocytes et au potentiel de développement.

L'effet de la corifollitropine alfa sur l'expression de ces gènes est cependant inconnu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Division of gynecology, Department of human reproduction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 30 kg/m2
  • IMC 18,5-24,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • syndrome des ovaires polykystiques, paramètres spermatiques gravement anormaux et âge> 38 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Elonva 150 mcg
Elonva 150 mcg intramusculaire quotidien obèse
Médicament: Elonva

20 femmes obèses seront le groupe d'étude et 20 femmes de poids normal seront le groupe témoin. Les deux groupes recevront 150 mcg d'Elonva pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH). Un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) sera utilisé pour prévenir la montée prématurée de l'hormone lutéinisante (LH). Des doses quotidiennes supplémentaires de 200 UI d'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) seront utilisées si nécessaire. La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera utilisée pour la maturation des ovocytes. 2 follicules matures seront aspirés séparément chez chaque patient. Des échantillons de cellules de cumulus (CC) seront collectés et stockés à -80 oC pour une analyse ultérieure. Les paramètres cliniques et moléculaires du succès de la FIV seront évalués et comparés entre les groupes.

Les critères d'exclusion seront : syndrome des ovaires polykystiques, paramètres spermatiques sévèrement anormaux et âge > 38 ans.
Comparateur actif: Elonva 100 mcg
Elonva 100 mcg intramusculaire quotidien poids normal
Médicament: Elonva

20 femmes obèses seront le groupe d'étude et 20 femmes de poids normal seront le groupe témoin. Les deux groupes recevront 150 mcg d'Elonva pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH). Un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) sera utilisé pour prévenir la montée prématurée de l'hormone lutéinisante (LH). Des doses quotidiennes supplémentaires de 200 UI d'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) seront utilisées si nécessaire. La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera utilisée pour la maturation des ovocytes. 2 follicules matures seront aspirés séparément chez chaque patient. Des échantillons de cellules de cumulus (CC) seront collectés et stockés à -80 oC pour une analyse ultérieure. Les paramètres cliniques et moléculaires du succès de la FIV seront évalués et comparés entre les groupes.

Les critères d'exclusion seront : syndrome des ovaires polykystiques, paramètres spermatiques sévèrement anormaux et âge > 38 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés par patient
Délai: 1 mois
Le nombre d'ovocytes obtenus dans le groupe d'étude a été comparé au nombre d'ovocytes obtenus dans le groupe témoin
1 mois
Nombre d'ovocytes matures
Délai: 1 mois
Le nombre d'ovocytes matures obtenus a été comparé entre les groupes
1 mois
Nombre d'ovocytes fécondés
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre d'embryons congelés
Délai: 1 mois
1 mois
Taux de grossesse biochimique
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse PCR en temps réel des gènes proposés comme biomarqueurs de la qualité des ovocytes pour déterminer l'effet de la corifollitropine alpha sur la qualité des ovocytes au niveau moléculaire
Délai: 12 mois
L'expression de certains gènes proposés comme biomarqueurs de la qualité des ovocytes a été analysée en CC par PCR en temps réel. Les valeurs d'expression relatives des gènes ont été comparées entre les ovocytes matures dérivés de femmes obèses et les ovocytes matures dérivés de femmes de poids normal.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eda Vrtacnik Bokal, professor, Head of the department of Human reproduction

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Merck-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Elonva

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner