Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Corifollitropin Alfa hos overvægtige kvinder med hensyn til kliniske og molekylære parametre for IVF-succes

2. maj 2018 opdateret af: Tanja Burnik Papler, University Medical Centre Ljubljana
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den kliniske effekt af 150 mcg Corifollitropin alfa er den samme hos normalt vejende og overvægtige kvinder. Ydermere ønsker efterforskere at afgøre, om oocytter hentet fra normalt vejende og fede kvinder, efter COH ved brug af 150 mcg Corifollitropin alfa, er af samme kvalitet på molekylært niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosis af Corifollitropin alfa anvendt til kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) justeres i henhold til patientens kropsvægt. Det betyder, at til kvinder med en kropsvægt ≤ 60 kg administreres en enkelt dosis på 100 mcg Corifollitropin alfa mod COH, og til kvinder med en kropsvægt > 60 kg administreres en enkelt dosis på 150 mikrogram Corifollitropin alfa mod COH. Disse to protokoller er sammenlignelige med hensyn til sikkerhed og effektivitet af follikulær stimulering.

På den anden side mangler viden om den kliniske effekt af 150 mcg Corifollitropin alfa hos overvægtige kvinder (BMI>30 kg/m2).

Cumulusceller (CC) omgiver oocytten, og tovejskommunikation mellem oocyt og CC er nødvendig for udviklingen af ​​modne oocytter af høj kvalitet. Det er blevet foreslået, at analyse af gener, udtrykt i CC, kan tjene som en objektiv indikator for oocyttens modenhed og udviklingspotentiale. Ekspression af gener i CC som hyaluronansyntase 2 (HAS2), follikelstimulerende hormonreceptor (FSHR), versican (VCAN), progesteronreceptor (PR), vaskulær endotelvækstfaktor C (VEGFC), serinproteaseinhibitor E2 (SERPINE2), glutathionperoxidase (GPX3), pentraxin 3(PTX3) blev rapporteret at korrelere med oocytmodenhed og udviklingspotentiale.

Virkningen af ​​Corifollitropin alfa på ekspression af disse gener er imidlertid ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Division of gynecology, Department of human reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • polycystisk ovariesyndrom, alvorligt unormale sædparametre og alder > 38 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elonva 150 mcg
Elonva 150 mcg intramuskulær daglig overvægtig
Medicin: Elonva

20 overvægtige kvinder vil være undersøgelsesgruppen og 20 normalt vejende kvinder vil være kontrolgruppen. Begge grupper vil modtage 150 mcg Elonva til kontrolleret ovariehyperstimulering (COH). Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist vil blive brugt til at forhindre for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning. Yderligere daglige doser på 200 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) vil blive brugt, hvis det er nødvendigt. Humant choriongonadotropin (hCG) vil blive brugt til oocytmodning. 2 modne follikler vil blive aspireret separat i hver patient. Cumulus celle (CC) prøver vil blive indsamlet og opbevaret ved -80 oC til efterfølgende analyse. Kliniske og molekylære parametre for IVF-succes vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupperne.

Eksklusionskriterierne vil være: polycystisk ovariesyndrom, alvorligt unormale sædparametre og alder > 38 år.
Aktiv komparator: Elonva 100 mcg
Elonva 100 mcg intramuskulær daglig normalvægt
Medicin: Elonva

20 overvægtige kvinder vil være undersøgelsesgruppen og 20 normalt vejende kvinder vil være kontrolgruppen. Begge grupper vil modtage 150 mcg Elonva til kontrolleret ovariehyperstimulering (COH). Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist vil blive brugt til at forhindre for tidlig luteiniserende hormon (LH) stigning. Yderligere daglige doser på 200 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) vil blive brugt, hvis det er nødvendigt. Humant choriongonadotropin (hCG) vil blive brugt til oocytmodning. 2 modne follikler vil blive aspireret separat i hver patient. Cumulus celle (CC) prøver vil blive indsamlet og opbevaret ved -80 oC til efterfølgende analyse. Kliniske og molekylære parametre for IVF-succes vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupperne.

Eksklusionskriterierne vil være: polycystisk ovariesyndrom, alvorligt unormale sædparametre og alder > 38 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter pr. patient
Tidsramme: 1 måned
Antallet af oocytter opnået i undersøgelsesgruppen blev sammenlignet med antallet af oocytter opnået i kontrolgruppen
1 måned
Antal modne oocytter
Tidsramme: 1 måned
Antal opnåede modne oocytter blev sammenlignet mellem grupper
1 måned
Antal befrugtede oocytter
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal frosne embryoner
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-time PCR-analyse af gener, der blev foreslået som biomarkører for oocytkvalitet for at bestemme effekten af ​​corifollitropin Alpha på oocytkvalitet på molekylært niveau
Tidsramme: 12 måneder
Ekspression af nogle gener, der blev foreslået som biomarkører for oocytkvalitet, blev analyseret i CC ved anvendelse af real-time PCR. Relative ekspressionsværdier af gener blev sammenlignet mellem modne oocytter afledt af fede kvinder og modne oocytter afledt af normalt vejende kvinder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Eda Vrtacnik Bokal, professor, Head of the department of Human reproduction

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Merck-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elonva

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner