Effekten av Corifollitropin Alfa hos överviktiga kvinnor när det gäller kliniska och molekylära parametrar för IVF-framgång
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dosen av Corifollitropin alfa som används för kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) justeras efter patientens kroppsvikt. Detta innebär att till kvinnor med en kroppsvikt ≤ 60 kg ges en engångsdos på 100 mikrogram Corifollitropin alfa mot COH och till kvinnor med en kroppsvikt > 60 kg ges en engångsdos på 150 mikrogram Corifollitropin alfa mot COH. Dessa två protokoll är jämförbara vad gäller säkerhet och effekt av follikelstimulering.
Å andra sidan saknas kunskap om den kliniska effekten av 150 mcg Corifollitropin alfa hos överviktiga kvinnor (BMI>30 kg/m2).
Cumulusceller (CC) omger oocyten och dubbelriktad kommunikation mellan oocyt och CC är nödvändig för utvecklingen av mogna oocyter av hög kvalitet. Det har föreslagits att analys av gener, uttryckta i CC, kan tjäna som en objektiv indikator på oocytens mognad och utvecklingspotential. Uttryck av gener i CC som hyaluronansyntas 2 (HAS2), follikelstimulerande hormonreceptor (FSHR), versikan (VCAN), progesteronreceptor (PR), vaskulär endotelial tillväxtfaktor C (VEGFC), serinproteashämmare E2 (SERPINE2), glutationperoxidas (GPX3), pentraxin 3(PTX3) rapporterades korrelera med oocytmognad och utvecklingspotential.
Effekten av Corifollitropin alfa på uttrycket av dessa gener är dock okänd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Division of gynecology, Department of human reproduction
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 30 kg/m2
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- polycystiskt ovariesyndrom, allvarligt onormala spermieparametrar och ålder > 38 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elonva 150 mcg
Elonva 150 mcg intramuskulär daglig fetma
|
20 överviktiga kvinnor kommer att vara studiegruppen och 20 normalviktiga kvinnor kommer att vara kontrollgruppen. Båda grupperna kommer att få 150 mcg Elonva för kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH). Gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) antagonist kommer att användas för att förhindra för tidig ökning av luteiniserande hormon (LH). Ytterligare dagliga doser på 200 IE av rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) kommer att användas vid behov. Humant koriongonadotropin (hCG) kommer att användas för oocytmognad. 2 mogna folliklar kommer att aspireras separat i varje patient. Cumuluscellprover (CC) kommer att samlas in och lagras vid -80 oC för efterföljande analys. Kliniska och molekylära parametrar för IVF-framgång kommer att bedömas och jämföras mellan grupperna. Uteslutningskriterierna kommer att vara: polycystiskt ovariesyndrom, allvarligt onormala spermieparametrar och ålder > 38 år. |
|
Aktiv komparator: Elonva 100 mcg
Elonva 100 mcg intramuskulär daglig normalvikt
|
20 överviktiga kvinnor kommer att vara studiegruppen och 20 normalviktiga kvinnor kommer att vara kontrollgruppen. Båda grupperna kommer att få 150 mcg Elonva för kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH). Gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) antagonist kommer att användas för att förhindra för tidig ökning av luteiniserande hormon (LH). Ytterligare dagliga doser på 200 IE av rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) kommer att användas vid behov. Humant koriongonadotropin (hCG) kommer att användas för oocytmognad. 2 mogna folliklar kommer att aspireras separat i varje patient. Cumuluscellprover (CC) kommer att samlas in och lagras vid -80 oC för efterföljande analys. Kliniska och molekylära parametrar för IVF-framgång kommer att bedömas och jämföras mellan grupperna. Uteslutningskriterierna kommer att vara: polycystiskt ovariesyndrom, allvarligt onormala spermieparametrar och ålder > 38 år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oocyter hämtade per patient
Tidsram: 1 månad
|
Antalet oocyter som erhölls i studiegruppen jämfördes med antalet oocyter som erhölls i kontrollgruppen
|
1 månad
|
|
Antal mogna oocyter
Tidsram: 1 månad
|
Antalet erhållna mogna oocyter jämfördes mellan grupperna
|
1 månad
|
|
Antal befruktade oocyter
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Antal frysta embryon
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Realtids-PCR-analys av gener som föreslogs som biomarkörer för oocytkvalitet för att bestämma effekten av korifollitropin alfa på oocytkvalitet på molekylnivå
Tidsram: 12 månader
|
Uttryck av några gener som föreslogs som biomarkörer för oocytkvalitet analyserades i CC med användning av realtids-PCR.
Relativa uttrycksvärden för gener jämfördes mellan mogna oocyter från överviktiga kvinnor och mogna oocyter från normalt vägande kvinnor.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Eda Vrtacnik Bokal, professor, Head of the department of Human reproduction
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Kopitar AN, Lovrecic L. Transcriptomic Analysis and Meta-Analysis of Human Granulosa and Cumulus Cells. PLoS One. 2015 Aug 27;10(8):e0136473. doi: 10.1371/journal.pone.0136473. eCollection 2015.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Lovrecic L. Specific gene expression differences in cumulus cells as potential biomarkers of pregnancy. Reprod Biomed Online. 2015 Apr;30(4):426-33. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.12.011. Epub 2015 Jan 12.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Lovrecic L, Kopitar AN, Maver A. No specific gene expression signature in human granulosa and cumulus cells for prediction of oocyte fertilisation and embryo implantation. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0115865. doi: 10.1371/journal.pone.0115865. eCollection 2015.
- Devjak R, Fon Tacer K, Juvan P, Virant Klun I, Rozman D, Vrtacnik Bokal E. Cumulus cells gene expression profiling in terms of oocyte maturity in controlled ovarian hyperstimulation using GnRH agonist or GnRH antagonist. PLoS One. 2012;7(10):e47106. doi: 10.1371/journal.pone.0047106. Epub 2012 Oct 17.
- Vrtacnik-Bokal E, Virant Klun I, Verdenik I. Follicular oestradiol and VEGF after GnRH antagonists or GnRH agonists in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):21-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60420-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Merck-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark