Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność koryfolitropiny alfa u kobiet otyłych w aspekcie klinicznych i molekularnych parametrów powodzenia IVF

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Tanja Burnik Papler, University Medical Centre Ljubljana
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy skuteczność kliniczna 150 mcg koryfolitropiny alfa jest taka sama u kobiet z prawidłową masą ciała i kobiet z otyłością. Ponadto badacze chcą ustalić, czy oocyty pobrane od kobiet o prawidłowej masie ciała i otyłych, po COH z zastosowaniem 150 mcg koryfolitropiny alfa, są tej samej jakości na poziomie molekularnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawkę koryfolitropiny alfa stosowanej w kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) dostosowuje się do masy ciała pacjentki. Oznacza to, że kobietom o masie ciała ≤ 60 kg podaje się pojedynczą dawkę 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa z powodu COH, a kobietom o masie ciała > 60 kg podaje się pojedynczą dawkę 150 mikrogramów koryfolitropiny alfa z powodu COH. Te dwa protokoły są porównywalne pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji pęcherzyków.

Z drugiej strony brakuje wiedzy na temat skuteczności klinicznej 150 mcg koryfolitropiny alfa u kobiet otyłych (BMI>30 kg/m2).

Komórki wzgórka (CC) otaczają oocyt, a dwukierunkowa komunikacja między oocytem a CC jest niezbędna do rozwoju dojrzałych i wysokiej jakości oocytów. Zaproponowano, że analiza genów wyrażanych w CC może służyć jako obiektywny wskaźnik dojrzałości i potencjału rozwojowego oocytu. Ekspresja genów w CC jako syntaza hialuronianu 2 (HAS2), receptor hormonu folikulotropowego (FSHR), versican (VCAN), receptor progesteronu (PR), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego C (VEGFC), inhibitor proteazy serynowej E2 (SERPINE2), Doniesiono, że peroksydaza glutationowa (GPX3), pentraksyna 3 (PTX3) koreluje z dojrzałością oocytów i potencjałem rozwojowym.

Jednak wpływ koryfolitropiny alfa na ekspresję tych genów jest nieznany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Division of gynecology, Department of human reproduction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 30kg/m2
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • zespół policystycznych jajników, poważnie nieprawidłowe parametry nasienia i wiek > 38 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elonva 150 mcg
Elonva 150 mcg domięśniowo codziennie otyłych
Lek: Elonva

Grupą badaną będzie 20 kobiet otyłych, a grupą kontrolną 20 kobiet o prawidłowej masie ciała. Obie grupy otrzymają 150 mcg Elonvy w celu kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH). Antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) zostanie zastosowany, aby zapobiec przedwczesnemu wzrostowi hormonu luteinizującego (LH). W razie potrzeby zostaną zastosowane dodatkowe dawki dzienne 200 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH). Do dojrzewania oocytów zostanie użyta ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG). Od każdego pacjenta zostaną odessane oddzielnie 2 dojrzałe pęcherzyki. Próbki komórek Cumulus (CC) zostaną zebrane i przechowywane w temperaturze -80 oC do późniejszej analizy. Kliniczne i molekularne parametry sukcesu IVF zostaną ocenione i porównane między grupami.

Kryteriami wykluczającymi będą: zespół policystycznych jajników, znacznie nieprawidłowe parametry nasienia oraz wiek > 38 lat.
Aktywny komparator: Elonva 100 mcg
Elonva 100 mcg domięśniowo dziennie o normalnej wadze
Lek: Elonva

Grupą badaną będzie 20 kobiet otyłych, a grupą kontrolną 20 kobiet o prawidłowej masie ciała. Obie grupy otrzymają 150 mcg Elonvy w celu kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH). Antagonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) zostanie zastosowany, aby zapobiec przedwczesnemu wzrostowi hormonu luteinizującego (LH). W razie potrzeby zostaną zastosowane dodatkowe dawki dzienne 200 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH). Do dojrzewania oocytów zostanie użyta ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG). Od każdego pacjenta zostaną odessane oddzielnie 2 dojrzałe pęcherzyki. Próbki komórek Cumulus (CC) zostaną zebrane i przechowywane w temperaturze -80 oC do późniejszej analizy. Kliniczne i molekularne parametry sukcesu IVF zostaną ocenione i porównane między grupami.

Kryteriami wykluczającymi będą: zespół policystycznych jajników, znacznie nieprawidłowe parametry nasienia oraz wiek > 38 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów na pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczbę oocytów uzyskanych w grupie badanej porównano z liczbą oocytów uzyskanych w grupie kontrolnej
1 miesiąc
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczbę otrzymanych dojrzałych oocytów porównano między grupami
1 miesiąc
Liczba zapłodnionych komórek jajowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza PCR w czasie rzeczywistym genów, które zaproponowano jako biomarkery jakości oocytów w celu określenia wpływu koryfolitropiny alfa na jakość oocytów na poziomie molekularnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ekspresję niektórych genów, które zaproponowano jako biomarkery jakości oocytów, analizowano w CC za pomocą PCR w czasie rzeczywistym. Porównano względne wartości ekspresji genów pomiędzy dojrzałymi oocytami pochodzącymi od kobiet otyłych i dojrzałymi oocytami pochodzącymi od kobiet o prawidłowej masie ciała.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eda Vrtacnik Bokal, professor, Head of the department of Human reproduction

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Merck-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elonva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj