Účinnost Corifolitropinu Alfa u obézních žen z hlediska klinických a molekulárních parametrů úspěchu IVF
Přehled studie
Detailní popis
Dávkování Corifollitropinu alfa používaného pro řízenou ovariální hyperstimulaci (COH) se upravuje podle tělesné hmotnosti pacientky. To znamená, že u žen s tělesnou hmotností ≤ 60 kg je podána jedna dávka 100 mikrogramů corifolitropinu alfa pro COH a u žen s tělesnou hmotností > 60 kg je podána jedna dávka 150 mikrogramů corifolitropinu alfa pro COH. Tyto dva protokoly jsou srovnatelné v bezpečnosti a účinnosti folikulární stimulace.
Na druhé straně chybí znalosti o klinické účinnosti 150 mcg corifollitropinu alfa u obézních žen (BMI > 30 kg/m2).
Kumulové buňky (CC) obklopují oocyt a pro vývoj zralých a kvalitních oocytů je nezbytná obousměrná komunikace mezi oocytem a CC. Bylo navrženo, že analýza genů, exprimovaných v CC, může sloužit jako objektivní indikátor zralosti a vývojového potenciálu oocytu. Exprese genů v CC jako hyaluronan syntáza 2 (HAS2), folikuly stimulující hormonový receptor (FSHR), versican (VCAN), progesteronový receptor (PR), vaskulární endoteliální růstový faktor C (VEGFC), inhibitor serinové proteázy E2 (SERPINE2), glutathion peroxidáza (GPX3), pentraxin 3 (PTX3) korelují se zralostí oocytů a vývojovým potenciálem.
Účinek corifolitropinu alfa na expresi těchto genů však není znám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Division of gynecology, Department of human reproduction
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30 kg/m2
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- syndrom polycystických ovarií, závažné abnormální parametry spermií a věk > 38 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elonva 150 mcg
Elonva 150 mcg intramuskulárně denně obézní
|
20 obézních žen bude studijní skupinou a 20 žen s normální váhou bude kontrolní skupinou. Obě skupiny dostanou 150 mcg Elonvy pro řízenou ovariální hyperstimulaci (COH). Antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) bude použit k prevenci předčasného nárůstu luteinizačního hormonu (LH). V případě potřeby budou použity další denní dávky 200 IU rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH). Pro zrání oocytů bude použit lidský choriový gonadotropin (hCG). U každého pacienta budou odděleně aspirovány 2 zralé folikuly. Vzorky buněk cumulus (CC) budou odebrány a uloženy při -80 oC pro následnou analýzu. Klinické a molekulární parametry úspěšnosti IVF budou hodnoceny a porovnány mezi skupinami. Kritéria vyloučení budou: syndrom polycystických ovarií, závažné abnormální parametry spermií a věk > 38 let. |
|
Aktivní komparátor: Elonva 100 mcg
Elonva 100 mcg intramuskulárně denně normální hmotnost
|
20 obézních žen bude studijní skupinou a 20 žen s normální váhou bude kontrolní skupinou. Obě skupiny dostanou 150 mcg Elonvy pro řízenou ovariální hyperstimulaci (COH). Antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) bude použit k prevenci předčasného nárůstu luteinizačního hormonu (LH). V případě potřeby budou použity další denní dávky 200 IU rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH). Pro zrání oocytů bude použit lidský choriový gonadotropin (hCG). U každého pacienta budou odděleně aspirovány 2 zralé folikuly. Vzorky buněk cumulus (CC) budou odebrány a uloženy při -80 oC pro následnou analýzu. Klinické a molekulární parametry úspěšnosti IVF budou hodnoceny a porovnány mezi skupinami. Kritéria vyloučení budou: syndrom polycystických ovarií, závažné abnormální parametry spermií a věk > 38 let. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů na pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet oocytů získaných ve studované skupině byl porovnán s počtem oocytů získaných v kontrolní skupině
|
1 měsíc
|
|
Počet zralých oocytů
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet získaných zralých oocytů byl porovnán mezi skupinami
|
1 měsíc
|
|
Počet oplodněných oocytů
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Počet zmrazených embryí
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza genů v reálném čase PCR, které byly navrženy jako biomarkery kvality oocytů k určení účinku korifolitropinu alfa na kvalitu oocytů na molekulární úrovni
Časové okno: 12 měsíců
|
Exprese některých genů, které byly navrženy jako biomarkery kvality oocytů, byla analyzována v CC pomocí real-time PCR.
Relativní hodnoty exprese genů byly porovnány mezi zralými oocyty odvozenými od obézních žen a zralými oocyty získanými od žen s normální váhou.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eda Vrtacnik Bokal, professor, Head of the department of Human reproduction
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Kopitar AN, Lovrecic L. Transcriptomic Analysis and Meta-Analysis of Human Granulosa and Cumulus Cells. PLoS One. 2015 Aug 27;10(8):e0136473. doi: 10.1371/journal.pone.0136473. eCollection 2015.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Lovrecic L. Specific gene expression differences in cumulus cells as potential biomarkers of pregnancy. Reprod Biomed Online. 2015 Apr;30(4):426-33. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.12.011. Epub 2015 Jan 12.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Lovrecic L, Kopitar AN, Maver A. No specific gene expression signature in human granulosa and cumulus cells for prediction of oocyte fertilisation and embryo implantation. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0115865. doi: 10.1371/journal.pone.0115865. eCollection 2015.
- Devjak R, Fon Tacer K, Juvan P, Virant Klun I, Rozman D, Vrtacnik Bokal E. Cumulus cells gene expression profiling in terms of oocyte maturity in controlled ovarian hyperstimulation using GnRH agonist or GnRH antagonist. PLoS One. 2012;7(10):e47106. doi: 10.1371/journal.pone.0047106. Epub 2012 Oct 17.
- Vrtacnik-Bokal E, Virant Klun I, Verdenik I. Follicular oestradiol and VEGF after GnRH antagonists or GnRH agonists in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):21-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60420-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Merck-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .