Эффективность корифоллитропина альфа у женщин с ожирением в зависимости от клинико-молекулярных показателей успеха ЭКО
Обзор исследования
Подробное описание
Дозировка корифоллитропина альфа, используемого для контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ), регулируется в зависимости от массы тела пациентки. Это означает, что у женщин с массой тела ≤ 60 кг однократная доза 100 мкг Корифоллитропина альфа вводится при ХГЯ, а у женщин с массой тела > 60 кг однократная доза 150 мкг Корифоллитропина альфа вводится при ХГЯ. Эти два протокола сопоставимы по безопасности и эффективности стимуляции фолликулов.
С другой стороны, отсутствуют данные о клинической эффективности 150 мкг корифоллитропина альфа у женщин с ожирением (ИМТ>30 кг/м2).
Кумулюсные клетки (КК) окружают ооцит, и двунаправленная связь между ооцитом и КК необходима для развития зрелых и качественных ооцитов. Было высказано предположение, что анализ генов, экспрессируемых в СС, может служить объективным индикатором зрелости ооцита и потенциала развития. Экспрессия генов в СС в виде гиалуроновой синтазы 2 (HAS2), рецептора фолликулостимулирующего гормона (FSHR), версикана (VCAN), рецептора прогестерона (PR), фактора роста эндотелия сосудов C (VEGFC), ингибитора сериновой протеазы E2 (SERPINE2), Сообщалось, что глутатионпероксидаза (GPX3), пентраксин 3 (PTX3) коррелирует со зрелостью ооцитов и потенциалом развития.
Однако влияние корифоллитропина альфа на экспрессию этих генов неизвестно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Division of gynecology, Department of human reproduction
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 30 кг/м2
- ИМТ 18,5-24,9 кг/м2
Критерий исключения:
- синдром поликистозных яичников, серьезные отклонения параметров спермы и возраст > 38 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элонва 150 мкг
Элонва 150 мкг внутримышечно ежедневно при ожирении
|
20 женщин с ожирением составят исследуемую группу, а 20 женщин с нормальным весом составят контрольную группу. Обе группы получат 150 мкг Элонвы для контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ). Антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) будет использоваться для предотвращения преждевременного всплеска лютеинизирующего гормона (ЛГ). При необходимости будут использоваться дополнительные суточные дозы 200 МЕ рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ). Для созревания ооцитов будет использоваться хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). У каждого пациента отдельно аспирируют 2 зрелых фолликула. Образцы кумулюсных клеток (CC) будут собраны и сохранены при температуре -80 oC для последующего анализа. Клинические и молекулярные параметры успеха ЭКО будут оцениваться и сравниваться между группами. Критериями исключения будут: синдром поликистозных яичников, серьезные отклонения параметров спермы и возраст > 38 лет. |
|
Активный компаратор: Элонва 100 мкг
Элонва 100 мкг внутримышечно ежедневно нормальный вес
|
20 женщин с ожирением составят исследуемую группу, а 20 женщин с нормальным весом составят контрольную группу. Обе группы получат 150 мкг Элонвы для контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ). Антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) будет использоваться для предотвращения преждевременного всплеска лютеинизирующего гормона (ЛГ). При необходимости будут использоваться дополнительные суточные дозы 200 МЕ рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ). Для созревания ооцитов будет использоваться хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). У каждого пациента отдельно аспирируют 2 зрелых фолликула. Образцы кумулюсных клеток (CC) будут собраны и сохранены при температуре -80 oC для последующего анализа. Клинические и молекулярные параметры успеха ЭКО будут оцениваться и сравниваться между группами. Критериями исключения будут: синдром поликистозных яичников, серьезные отклонения параметров спермы и возраст > 38 лет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов на пациента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество ооцитов, полученных в основной группе, сравнивали с количеством ооцитов, полученных в контрольной группе.
|
1 месяц
|
|
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество полученных зрелых ооцитов сравнивали между группами.
|
1 месяц
|
|
Количество оплодотворенных ооцитов
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Количество замороженных эмбрионов
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЦР-анализ в реальном времени генов, предложенных в качестве биомаркеров качества ооцитов, для определения влияния корифоллитропина альфа на качество ооцитов на молекулярном уровне
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экспрессию некоторых генов, предложенных в качестве биомаркеров качества ооцитов, анализировали в РЦ с помощью ПЦР в реальном времени.
Относительные значения экспрессии генов сравнивали между зрелыми ооцитами, полученными от женщин с ожирением, и зрелыми ооцитами, полученными от женщин с нормальным весом.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Eda Vrtacnik Bokal, professor, Head of the department of Human reproduction
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Kopitar AN, Lovrecic L. Transcriptomic Analysis and Meta-Analysis of Human Granulosa and Cumulus Cells. PLoS One. 2015 Aug 27;10(8):e0136473. doi: 10.1371/journal.pone.0136473. eCollection 2015.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Lovrecic L. Specific gene expression differences in cumulus cells as potential biomarkers of pregnancy. Reprod Biomed Online. 2015 Apr;30(4):426-33. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.12.011. Epub 2015 Jan 12.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Lovrecic L, Kopitar AN, Maver A. No specific gene expression signature in human granulosa and cumulus cells for prediction of oocyte fertilisation and embryo implantation. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0115865. doi: 10.1371/journal.pone.0115865. eCollection 2015.
- Devjak R, Fon Tacer K, Juvan P, Virant Klun I, Rozman D, Vrtacnik Bokal E. Cumulus cells gene expression profiling in terms of oocyte maturity in controlled ovarian hyperstimulation using GnRH agonist or GnRH antagonist. PLoS One. 2012;7(10):e47106. doi: 10.1371/journal.pone.0047106. Epub 2012 Oct 17.
- Vrtacnik-Bokal E, Virant Klun I, Verdenik I. Follicular oestradiol and VEGF after GnRH antagonists or GnRH agonists in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):21-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60420-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Merck-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .