A Corifolitropin Alfa hatékonysága elhízott nőknél az IVF sikerének klinikai és molekuláris paraméterei szempontjából
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kontrollált petefészek-hiperstimulációhoz (COH) alkalmazott alfa-korifollitropin adagját a beteg testtömegének megfelelően kell beállítani. Ez azt jelenti, hogy a 60 kg-nál kisebb testtömegű nőknél egyszeri 100 mikrogramm alfa-korifollitropint kell beadni a COH-hoz, a 60 kg-nál nagyobb testtömegű nőknek pedig egyszeri, 150 mikrogramm alfa-korifollitropint kell beadni a COH-hoz. Ez a két protokoll összehasonlítható a follikuláris stimuláció biztonságosságában és hatékonyságában.
Másrészt hiányoznak az ismeretek a 150 mcg alfa corifolitropin klinikai hatékonyságáról elhízott nőknél (BMI>30 kg/m2).
Cumulus sejtek (CC) veszik körül a petesejteket, és a petesejtek és a CC közötti kétirányú kommunikáció szükséges az érett és minőségi petesejtek fejlődéséhez. Feltételezték, hogy a CC-ben kifejezett gének elemzése objektív indikátorként szolgálhat a petesejtek érettségére és fejlődési potenciáljára. Gének expressziója CC-ben, mint hialuronán-szintáz 2 (HAS2), follikulus-stimuláló hormon receptor (FSHR), versikán (VCAN), progeszteron receptor (PR), vaszkuláris endoteliális növekedési faktor C (VEGFC), szerin proteáz inhibitor E2 (SERPINE2), a glutation-peroxidáz (GPX3), a pentraxin 3 (PTX3) a jelentések szerint korrelál a petesejtek érettségével és fejlődési potenciáljával.
Az alfa-korifollitropin e gének expressziójára gyakorolt hatása azonban nem ismert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Division of gynecology, Department of human reproduction
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 30 kg/m2
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- policisztás petefészek szindróma, súlyosan rendellenes spermaparaméterek és 38 év feletti életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elonva 150 mcg
Elonva 150 mcg intramuscularis napi elhízott
|
20 elhízott nő lesz a vizsgálati csoport és 20 normál testsúlyú nő lesz a kontrollcsoport. Mindkét csoport 150 mcg Elonvát kap a kontrollált petefészek-túlstimuláció (COH) miatt. A gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistát a luteinizáló hormon (LH) korai emelkedése megelőzésére használják. Szükség esetén további napi 200 NE rekombináns follikulus-stimuláló hormon (rFSH) adagolása szükséges. A humán chorion gonadotropint (hCG) a petesejtek éréséhez használják. Minden betegnél 2 érett tüszőt külön-külön leszívunk. Cumulus sejt (CC) mintákat gyűjtenek és -80 oC-on tárolják a későbbi elemzéshez. Az IVF sikerességének klinikai és molekuláris paramétereit értékeljük és összehasonlítjuk a csoportok között. A kizárási kritériumok a következők: policisztás petefészek szindróma, súlyosan rendellenes spermaparaméterek és 38 év feletti életkor. |
|
Aktív összehasonlító: Elonva 100 mcg
Elonva 100 mcg intramuszkuláris napi normál súly
|
20 elhízott nő lesz a vizsgálati csoport és 20 normál testsúlyú nő lesz a kontrollcsoport. Mindkét csoport 150 mcg Elonvát kap a kontrollált petefészek-túlstimuláció (COH) miatt. A gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonistát a luteinizáló hormon (LH) korai emelkedése megelőzésére használják. Szükség esetén további napi 200 NE rekombináns follikulus-stimuláló hormon (rFSH) adagolása szükséges. A humán chorion gonadotropint (hCG) a petesejtek éréséhez használják. Minden betegnél 2 érett tüszőt külön-külön leszívunk. Cumulus sejt (CC) mintákat gyűjtenek és -80 oC-on tárolják a későbbi elemzéshez. Az IVF sikerességének klinikai és molekuláris paramétereit értékeljük és összehasonlítjuk a csoportok között. A kizárási kritériumok a következők: policisztás petefészek szindróma, súlyosan rendellenes spermaparaméterek és 38 év feletti életkor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegenként kinyert petesejtek száma
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgálati csoportban nyert petesejtek számát összehasonlítottuk a kontrollcsoportban kapott petesejtek számával
|
1 hónap
|
|
Érett petesejtek száma
Időkeret: 1 hónap
|
A kapott érett petesejtek számát a csoportok között összehasonlítottuk
|
1 hónap
|
|
A megtermékenyített petesejtek száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Fagyasztott embriók száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gének valós idejű PCR-elemzése, amelyeket a petesejtek minőségének biomarkereiként javasoltak a corifollitropin-alfa petesejt-minőségre gyakorolt hatásának meghatározására a molekuláris szinten
Időkeret: 12 hónap
|
Néhány gén expresszióját, amelyeket a petesejtek minőségének biomarkereiként javasoltak, CC-ben elemeztünk valós idejű PCR segítségével.
A gének relatív expressziós értékeit az elhízott nőkből származó érett petesejtek és a normál testsúlyú nőkből származó érett petesejtek között hasonlítottuk össze.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eda Vrtacnik Bokal, professor, Head of the department of Human reproduction
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Kopitar AN, Lovrecic L. Transcriptomic Analysis and Meta-Analysis of Human Granulosa and Cumulus Cells. PLoS One. 2015 Aug 27;10(8):e0136473. doi: 10.1371/journal.pone.0136473. eCollection 2015.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Lovrecic L. Specific gene expression differences in cumulus cells as potential biomarkers of pregnancy. Reprod Biomed Online. 2015 Apr;30(4):426-33. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.12.011. Epub 2015 Jan 12.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Lovrecic L, Kopitar AN, Maver A. No specific gene expression signature in human granulosa and cumulus cells for prediction of oocyte fertilisation and embryo implantation. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0115865. doi: 10.1371/journal.pone.0115865. eCollection 2015.
- Devjak R, Fon Tacer K, Juvan P, Virant Klun I, Rozman D, Vrtacnik Bokal E. Cumulus cells gene expression profiling in terms of oocyte maturity in controlled ovarian hyperstimulation using GnRH agonist or GnRH antagonist. PLoS One. 2012;7(10):e47106. doi: 10.1371/journal.pone.0047106. Epub 2012 Oct 17.
- Vrtacnik-Bokal E, Virant Klun I, Verdenik I. Follicular oestradiol and VEGF after GnRH antagonists or GnRH agonists in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):21-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60420-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Merck-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .