Efficacia della corifollitropina alfa nelle donne obese in termini di parametri clinici e molecolari del successo della fecondazione in vitro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dosaggio di Corifollitropina alfa utilizzato per l'iperstimolazione ovarica controllata (COH) viene aggiustato in base al peso corporeo della paziente. Ciò significa che nelle donne con un peso corporeo ≤ 60 kg viene somministrata una singola dose di 100 mcg di Corifollitropina alfa per la COH e nelle donne con un peso corporeo > 60 kg viene somministrata una singola dose di 150 microgrammi di Corifollitropina alfa per la COH. Questi due protocolli sono paragonabili in termini di sicurezza ed efficacia della stimolazione follicolare.
Mancano invece le conoscenze sull'efficacia clinica di 150 mcg di Corifollitropina alfa nelle donne obese (BMI>30 kg/m2).
Le cellule del cumulo (CC) circondano l'ovocita e la comunicazione bidirezionale tra ovocita e CC è necessaria per lo sviluppo di ovociti maturi e di qualità. È stato proposto che l'analisi dei geni, espressi in CC, possa servire come indicatore oggettivo della maturità dell'ovocita e del potenziale di sviluppo. Espressione di geni in CC come ialuronano sintasi 2 (HAS2), recettore dell'ormone follicolo-stimolante (FSHR), versicano (VCAN), recettore del progesterone (PR), fattore di crescita dell'endotelio vascolare C (VEGFC), inibitore della serina proteasi E2 (SERPINE2), glutatione perossidasi (GPX3), pentraxin 3 (PTX3) è stato segnalato per correlare con la maturità degli ovociti e il potenziale di sviluppo.
Tuttavia, l'effetto della Corifollitropina alfa sull'espressione di questi geni non è noto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Division of gynecology, Department of human reproduction
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 30 kg/m2
- IMC 18,5-24,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- sindrome dell'ovaio policistico, parametri spermatici gravemente anormali ed età > 38 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elonva 150 mcg
Elonva 150 mcg intramuscolare giornaliero obeso
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20 donne obese saranno il gruppo di studio e 20 donne di peso normale saranno il gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno 150 mcg di Elonva per l'iperstimolazione ovarica controllata (COH). L'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) verrà utilizzato per prevenire il picco prematuro dell'ormone luteinizzante (LH). Se necessario, verranno utilizzate dosi giornaliere aggiuntive di 200 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH). La gonadotropina corionica umana (hCG) verrà utilizzata per la maturazione degli ovociti. 2 follicoli maturi saranno aspirati separatamente in ciascun paziente. I campioni di cellule cumuliformi (CC) saranno raccolti e conservati a -80 oC per le successive analisi. I parametri clinici e molecolari del successo della fecondazione in vitro saranno valutati e confrontati tra i gruppi. I criteri di esclusione saranno: sindrome dell'ovaio policistico, parametri spermatici gravemente anormali ed età > 38 anni. |
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Comparatore attivo: Elonva 100 mcg
Elonva 100 mcg per via intramuscolare giornaliera di peso normale
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20 donne obese saranno il gruppo di studio e 20 donne di peso normale saranno il gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno 150 mcg di Elonva per l'iperstimolazione ovarica controllata (COH). L'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) verrà utilizzato per prevenire il picco prematuro dell'ormone luteinizzante (LH). Se necessario, verranno utilizzate dosi giornaliere aggiuntive di 200 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH). La gonadotropina corionica umana (hCG) verrà utilizzata per la maturazione degli ovociti. 2 follicoli maturi saranno aspirati separatamente in ciascun paziente. I campioni di cellule cumuliformi (CC) saranno raccolti e conservati a -80 oC per le successive analisi. I parametri clinici e molecolari del successo della fecondazione in vitro saranno valutati e confrontati tra i gruppi. I criteri di esclusione saranno: sindrome dell'ovaio policistico, parametri spermatici gravemente anormali ed età > 38 anni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti recuperati per paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di ovociti ottenuti nel gruppo di studio è stato confrontato con il numero di ovociti ottenuti nel gruppo di controllo
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1 mese
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Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di ovociti maturi ottenuti è stato confrontato tra i gruppi
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1 mese
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Numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Numero di embrioni congelati
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi PCR in tempo reale dei geni proposti come biomarcatori della qualità degli ovociti per determinare l'effetto della corifollitropina alfa sulla qualità degli ovociti a livello molecolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'espressione di alcuni geni che sono stati proposti come biomarcatori della qualità degli ovociti è stata analizzata in CC utilizzando la PCR in tempo reale.
I valori di espressione relativa dei geni sono stati confrontati tra ovociti maturi derivati da donne obese e ovociti maturi derivati da donne di peso normale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eda Vrtacnik Bokal, professor, Head of the department of Human reproduction
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Kopitar AN, Lovrecic L. Transcriptomic Analysis and Meta-Analysis of Human Granulosa and Cumulus Cells. PLoS One. 2015 Aug 27;10(8):e0136473. doi: 10.1371/journal.pone.0136473. eCollection 2015.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Lovrecic L. Specific gene expression differences in cumulus cells as potential biomarkers of pregnancy. Reprod Biomed Online. 2015 Apr;30(4):426-33. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.12.011. Epub 2015 Jan 12.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Lovrecic L, Kopitar AN, Maver A. No specific gene expression signature in human granulosa and cumulus cells for prediction of oocyte fertilisation and embryo implantation. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0115865. doi: 10.1371/journal.pone.0115865. eCollection 2015.
- Devjak R, Fon Tacer K, Juvan P, Virant Klun I, Rozman D, Vrtacnik Bokal E. Cumulus cells gene expression profiling in terms of oocyte maturity in controlled ovarian hyperstimulation using GnRH agonist or GnRH antagonist. PLoS One. 2012;7(10):e47106. doi: 10.1371/journal.pone.0047106. Epub 2012 Oct 17.
- Vrtacnik-Bokal E, Virant Klun I, Verdenik I. Follicular oestradiol and VEGF after GnRH antagonists or GnRH agonists in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):21-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60420-8.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Merck-01
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