Eficácia da Corifolitropina Alfa em Mulheres Obesas em termos de Parâmetros Clínicos e Moleculares do Sucesso da FIV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dosagem de Corifolitropina alfa utilizada para hiperestimulação ovariana controlada (COH) é ajustada de acordo com o peso corporal da paciente. Ou seja, em mulheres com peso corporal ≤ 60 kg, uma dose única de 100 mcg de Corifolitropina alfa é administrada para COH e em mulheres com peso corporal > 60 kg, uma dose única de 150 microgramas de Corifolitropina alfa é administrada para COH. Esses dois protocolos são comparáveis em segurança e eficácia da estimulação folicular.
Por outro lado, falta conhecimento sobre a eficácia clínica de 150 mcg de alfacorifolitropina em mulheres obesas (IMC>30 kg/m2).
As células cumulus (CC) envolvem o oócito e a comunicação bidirecional entre oócito e CC é necessária para o desenvolvimento de oócitos maduros e de qualidade. Foi proposto que a análise de genes, expressos em CC, pode servir como um indicador objetivo da maturidade e potencial de desenvolvimento do oócito. Expressão de genes em CC como hialuronano sintase 2 (HAS2), receptor de hormônio folículo-estimulante (FSHR), versicano (VCAN), receptor de progesterona (PR), fator de crescimento endotelial vascular C (VEGFC), inibidor de serina protease E2 (SERPINE2), glutationa peroxidase (GPX3), pentraxina 3 (PTX3) foi relatada como correlacionada com a maturidade oocitária e o potencial de desenvolvimento.
No entanto, o efeito da alfacorifolitropina na expressão desses genes é desconhecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Division of gynecology, Department of human reproduction
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 30 kg/m2
- IMC 18,5-24,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- síndrome dos ovários policísticos, parâmetros espermáticos anormais graves e idade > 38 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elonva 150 mcg
Elonva 150 mcg intramuscular diariamente para obesos
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20 mulheres obesas serão o grupo de estudo e 20 mulheres com peso normal serão o grupo controle. Ambos os grupos receberão 150 mcg de Elonva para hiperestimulação ovariana controlada (COH). O antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) será usado para prevenir o aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH). Doses diárias adicionais de 200 UI de hormônio folículo estimulante recombinante (rFSH) serão usadas se necessário. A gonadotrofina coriônica humana (hCG) será utilizada para a maturação oocitária. 2 folículos maduros serão aspirados separadamente em cada paciente. Amostras de células cumulus (CC) serão coletadas e armazenadas a -80 oC para posterior análise. Parâmetros clínicos e moleculares do sucesso da fertilização in vitro serão avaliados e comparados entre os grupos. Os critérios de exclusão serão: síndrome dos ovários policísticos, parâmetros espermáticos gravemente anormais e idade > 38 anos. |
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Comparador Ativo: Elonva 100 mcg
Elonva 100 mcg intramuscular diariamente peso normal
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20 mulheres obesas serão o grupo de estudo e 20 mulheres com peso normal serão o grupo controle. Ambos os grupos receberão 150 mcg de Elonva para hiperestimulação ovariana controlada (COH). O antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) será usado para prevenir o aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH). Doses diárias adicionais de 200 UI de hormônio folículo estimulante recombinante (rFSH) serão usadas se necessário. A gonadotrofina coriônica humana (hCG) será utilizada para a maturação oocitária. 2 folículos maduros serão aspirados separadamente em cada paciente. Amostras de células cumulus (CC) serão coletadas e armazenadas a -80 oC para posterior análise. Parâmetros clínicos e moleculares do sucesso da fertilização in vitro serão avaliados e comparados entre os grupos. Os critérios de exclusão serão: síndrome dos ovários policísticos, parâmetros espermáticos gravemente anormais e idade > 38 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados por paciente
Prazo: 1 mês
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O número de oócitos obtidos no grupo de estudo foi comparado ao número de oócitos obtidos no grupo controle
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1 mês
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Número de oócitos maduros
Prazo: 1 mês
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O número de oócitos maduros obtidos foi comparado entre os grupos
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1 mês
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Número de Oócitos Fertilizados
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Número de embriões congelados
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de PCR em tempo real de genes que foram propostos como biomarcadores da qualidade do oócito para determinar o efeito da corifolitropina alfa na qualidade do oócito em nível molecular
Prazo: 12 meses
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A expressão de alguns genes que foram propostos como biomarcadores da qualidade oocitária foi analisada em CC por PCR em tempo real.
Os valores de expressão relativa dos genes foram comparados entre oócitos maduros derivados de mulheres obesas e oócitos maduros derivados de mulheres com peso normal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eda Vrtacnik Bokal, professor, Head of the department of Human reproduction
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Kopitar AN, Lovrecic L. Transcriptomic Analysis and Meta-Analysis of Human Granulosa and Cumulus Cells. PLoS One. 2015 Aug 27;10(8):e0136473. doi: 10.1371/journal.pone.0136473. eCollection 2015.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Maver A, Lovrecic L. Specific gene expression differences in cumulus cells as potential biomarkers of pregnancy. Reprod Biomed Online. 2015 Apr;30(4):426-33. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.12.011. Epub 2015 Jan 12.
- Burnik Papler T, Vrtacnik Bokal E, Lovrecic L, Kopitar AN, Maver A. No specific gene expression signature in human granulosa and cumulus cells for prediction of oocyte fertilisation and embryo implantation. PLoS One. 2015 Mar 13;10(3):e0115865. doi: 10.1371/journal.pone.0115865. eCollection 2015.
- Devjak R, Fon Tacer K, Juvan P, Virant Klun I, Rozman D, Vrtacnik Bokal E. Cumulus cells gene expression profiling in terms of oocyte maturity in controlled ovarian hyperstimulation using GnRH agonist or GnRH antagonist. PLoS One. 2012;7(10):e47106. doi: 10.1371/journal.pone.0047106. Epub 2012 Oct 17.
- Vrtacnik-Bokal E, Virant Klun I, Verdenik I. Follicular oestradiol and VEGF after GnRH antagonists or GnRH agonists in women with PCOS. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):21-8. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60420-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Merck-01
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