妊娠性絨毛性腫瘍に対する手術と単剤化学療法と初回化学療法の比較 (SVCGTN)
2017年3月21日 更新者：Maher elesawi kamel elesawi
40歳以上の低リスク症例における妊娠性絨毛性腫瘍の治療のための一次手術と単一コースのメトトレキサート対一次メトトレキサート：ランダム化比較試験
妊娠性絨毛性腫瘍は女性に影響を及ぼし、化学療法、特にメトトレキサートに敏感であり、研究者は化学療法の複数回の投与とサイクルの代わりに手術とメトトレキサートの役割を見つけようとしています.
調査の概要
詳細な説明
妊娠性絨毛性腫瘍は女性に影響を及ぼし、化学療法、特にメトトレキサートに敏感であり、研究者は、患者の生活の質と管理ラインと時間の両方に関連する合併症に影響を与える化学療法の複数回投与とサイクルの代わりに、手術とメホトレキサートの役割を見つけようとしています。 B-hcgの減少。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト
- 募集
- Mansoura University Hospital
-
副調査官：
- Maher E Kamel elesawi, MSc
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Eldakahlia
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Mit Ghamr、Eldakahlia、エジプト
- 募集
- Maher Elesawi Kamel Elesawi
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コンタクト：
- Maher Elesawi, MD student
- 電話番号：01016103662
- メール：maherelesawi@yahoo.com
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コンタクト：
- Reda Hemida, MD
- 電話番号：01008622573
- メール：redaelshouky@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 40歳以上
- プラトーまたは上昇 B-hCG 力価
- 遠隔転移のない
- WHOスコアが7未満
除外基準:
- 40年未満
- 肺および肝臓への遠隔転移
- 慢性疾患
- WHOスコアが7以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術とメトキサート
患者は、腹式子宮全摘出術（書面による同意を得た後、開腹術が行われ、その後、子宮外への広がりの骨盤検査、肝臓の触診、肉眼的病変の場合は大網、その後子宮摘出、両側卵管卵管摘除術が行われます）に加えて、単一コースのメトトレキサート（抗葉酸）化学療法剤、筋肉内注射により投与されるバイアル形態) 1mg/kg フォリン酸カルシウムと交互に 0.1mg/kg B-HCG が正常化するまで
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書面による同意後、開腹術が行われ、子宮外への広がりの内診、肝臓の触診、肉眼的病変のない大網の触診、子宮摘出術の両側卵管卵巣摘出術が行われます) プラス 1 コースのメトトレキサート (抗葉酸化学療法剤、筋肉内注射によるバイアル形態) 1mg/kgを隔日で葉酸カルシウム0.1mg/kgと交互に各サイクル4回投与し、その後B-HCGを測定する（B-HCGが正常化するまでサイクルを繰り返してもよい）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトキサート
患者は、B-HCGが正常化するまで、14日ごとに1mg / kgのメトトレキサート（葉酸拮抗薬）1mg / kgを1日おきに、葉酸カルシウム0.1mg / kgと交互に複数回投与することで治療されます。
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メトトレキサート 1mg/kg を隔日で 0.1mg/kg のカルシウムフォリナートと交互に各サイクル 4 回投与し、その後 B-HCG を測定し、B-HCG が正常化するまでサイクルを繰り返す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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B-hCG が 5 MU/ML 未満に達するまでの一次化学療法コースの数
時間枠：1～6ヶ月
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1～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（アンケート）
時間枠：1～6ヶ月
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0から11までの痛みのスケール、通常の活動への復帰
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1～6ヶ月
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管理からの合併症
時間枠：1～6ヶ月
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腎臓、肝臓障害、貧血、
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1～6ヶ月
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B-hCG 到達の時間間隔が 5 MU/ML 未満
時間枠：1～6ヶ月
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B-hCG が 5 MU/ML 未満になるまでの時間
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1～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reda hemida, MD、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTN and surgery
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。