妊娠滋养细胞肿瘤手术加单药化疗与主要化疗的比较 (SVCGTN)
2017年3月21日 更新者：Maher elesawi kamel elesawi
初次手术加单疗程甲氨蝶呤与初次甲氨蝶呤治疗 40 岁以上低危妊娠滋养细胞肿瘤的比较：一项随机对照试验
妊娠滋养细胞肿瘤影响女性，对化疗特别是甲氨蝶呤敏感，研究人员试图找到手术加甲氨蝶呤的作用，而不是多次剂量和周期的化疗。
研究概览
详细说明
妊娠滋养细胞肿瘤影响女性并且对化疗特别是甲氨蝶呤敏感，研究人员试图找到手术加甲氨蝶呤而不是多剂量和化疗周期的作用，影响患者的生活质量和与管理线和时间相关的并发症B-hcg下降。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：maher elesawi, Msc
- 电话号码：01016103662
- 邮箱：maherelesawi@yahoo.com
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及
- 招聘中
- Mansoura University Hospital
-
副研究员：
- Maher E Kamel elesawi, MSc
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Eldakahlia
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Mit Ghamr、Eldakahlia、埃及
- 招聘中
- Maher Elesawi Kamel Elesawi
-
接触：
- Maher Elesawi, MD student
- 电话号码：01016103662
- 邮箱：maherelesawi@yahoo.com
-
接触：
- Reda Hemida, MD
- 电话号码：01008622573
- 邮箱：redaelshouky@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 40年以上
- B-hCG 滴度稳定或升高
- 无远处转移
- WHO评分小于7
排除标准：
- 40岁以下
- 远处转移至肺和肝
- 慢性内科疾病
- WHO评分大于7
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手术和甲氨蝶呤
患者将接受全腹子宫切除术（在书面同意后进行剖腹手术，然后进行盆腔检查以检查是否有额外的子宫扩散、触诊肝脏、大网膜是否有任何肉眼可见的病变，然后进行子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术）加上单疗程甲氨蝶呤（抗叶酸）化学治疗剂，通过肌内注射给予小瓶形式）1mg/kg 与亚叶酸钙交替 0.1mg/kg 直至 B-HCG 正常化
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书面同意后将进行剖腹手术，然后进行盆腔检查以检查是否有额外的子宫扩散、触诊肝脏、大网膜是否有任何肉眼可见的病变，然后进行子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术）加上单疗程甲氨蝶呤（抗叶酸化疗剂，通过肌肉注射给予小瓶形式）每隔一天 1mg/kg 与亚叶酸钙 0.1mg/kg 交替给药，每个周期 4 剂，然后测量 B-HCG（可重复该周期直至 B-HCG 正常化）
其他名称：
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有源比较器：甲氨蝶呤
患者将接受多疗程的甲氨蝶呤（抗叶酸）1mg/kg，每 14 天一次，每隔一天交替服用亚叶酸钙 0.1mg/kg，直至 B-HCG 正常化
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甲氨蝶呤 1mg/kg 每隔一天与亚叶酸钙 0.1mg/kg 交替给药，每个周期 4 剂，然后测量 B-HCG 并重复周期直至 B-HCG 正常化
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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B-hCG 低于 5 MU/ML 的主要化疗疗程数
大体时间：1-6个月
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1-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量（问卷）
大体时间：1-6个月
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疼痛等级从 0 到 11，恢复正常活动
|
1-6个月
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管理并发症
大体时间：1-6个月
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肾、肝损伤、贫血、
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1-6个月
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B-hCG 达到小于 5 MU/ML 的时间间隔
大体时间：1-6个月
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B-hCG 达到 5 MU/ML 以下所需的时间
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1-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reda hemida, MD、Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GTN and surgery
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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