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Chirurgie plus Einzelwirkstoff-Chemotherapie versus primäre Chemotherapie bei trophoblastischen Gestationsneoplasmen (SVCGTN)

21. März 2017 aktualisiert von: Maher elesawi kamel elesawi

Primäroperation plus Einzelkurs-Methotrexat im Vergleich zu primärem Methotrexat zur Behandlung von trophoblastischen Neoplasmen in der Schwangerschaft in Fällen mit geringem Risiko über 40 Jahre: eine randomisierte kontrollierte Studie

Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasien betreffen Frauen und sind empfindlich gegenüber Chemotherapie, insbesondere Methotrexat, und die Forscher versuchen, eine Rolle der Operation plus Methotrexat anstelle von mehreren Dosen und Chemotherapiezyklen zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasien betreffen Frauen und sind empfindlich gegenüber Chemotherapie, insbesondere Methotrexat, und die Forscher versuchen, eine Rolle der Operation plus Mehotrexat anstelle von mehreren Dosen und Chemotherapiezyklen zu finden, die die Lebensqualität der Patientin und Komplikationen sowohl im Zusammenhang mit der Behandlungslinie als auch mit dem Zeitpunkt der Behandlung beeinträchtigen Abnahme von B-hcg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Hospital
        • Unterermittler:
          • Maher E Kamel elesawi, MSc
    • Eldakahlia
      • Mit Ghamr, Eldakahlia, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen
  • 40 Jahre oder mehr
  • Plateau oder steigender B-hCG-Titer
  • ohne Fernmetastasen
  • WHO-Score ist kleiner als 7

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 40 Jahre
  • Fernmetastasen in Lunge und Leber
  • chronische medizinische Erkrankungen
  • WHO-Score ist mehr als 7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgie und Methotrxat
Die Patientin wird mit einer totalen abdominalen Hystrektomie (nach schriftlicher Zustimmung wird eine Laparatomie durchgeführt, dann eine Untersuchung des Beckens auf eine Ausbreitung außerhalb des Uterus, eine Palpation der Leber und des Omentums auf grobe Läsionen und dann eine bilaterale Hystrektomie mit Salpigooophrektomie) plus Methotrexat (Antifolat) in einem Kurs behandelt Chemotherapeutikum, Ampullenform zur intramuskulären Injektion) 1 mg/kg im Wechsel mit Calciumfolinat 0,1 mg/kg bis zur Normalisierung von B-HCG
Verfahren: Totale abdominale Hysterektomie und Methotrexat
Nach schriftlicher Zustimmung wird eine Laparotomie durchgeführt, dann eine gynäkologische Untersuchung auf eine Ausbreitung außerhalb des Uterus, eine Palpation der Leber, des Omentums auf grobe Läsionen und dann eine Hystrektomie, eine bilaterale Salpigooophrektomie wird durchgeführt) plus Methotrexat in einem Kurs (Chemotherapeutikum gegen Folsäure, Ampullenform, verabreicht durch intramuskuläre Injektion) 1 mg/kg jeden zweiten Tag im Wechsel mit Calciumfolinat 0,1 mg/kg für 4 Dosen in jedem Zyklus, dann Messung von B-HCG (der Zyklus kann bis zur Normalisierung von B-HCG wiederholt werden)
Andere Namen:
  • Chirurgie und Chemotherapie
Aktiver Komparator: Methotrxat
Der Patient wird alle 14 Tage mit mehreren Zyklen Methotrexat (Antifolat) 1 mg/kg behandelt, die sich jeweils jeden zweiten Tag mit Calciumfolinat 0,1 mg/kg abwechseln, bis sich das B-HCG normalisiert
Arzneimittel: Methotrexat plus Folinsäure allein
Methotrxat 1 mg/kg jeden zweiten Tag im Wechsel mit Calciumfolinat 0,1 mg/kg für 4 Dosen in jedem Zyklus, dann Messung von B-HCG und Wiederholung des Zyklus bis zur Normalisierung von B-HCG
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der primären Chemotherapiezyklen, bis B-hCG weniger als 5 MU/ML erreicht
Zeitfenster: 1-6 Monate
1-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Fragebogen)
Zeitfenster: 1-6 Monate
Schmerzskala von null bis 11, Rückkehr zu normalen Aktivitäten
1-6 Monate
Komplikationen durch das Management
Zeitfenster: 1-6 Monate
Nieren-, Leberfunktionsstörungen, Anämie,
1-6 Monate
Zeitintervall für B-hCG weniger als 5 ME/ML erreichen
Zeitfenster: 1-6 Monate
die Zeit, die B-hCG benötigt, um unter 5 ME/ML zu sinken
1-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maher elesawi kamel elesawi

Ermittler

  • Hauptermittler: Reda hemida, MD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTN and surgery

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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