Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia plus chemioterapia jednoskładnikowa w porównaniu z pierwotną chemioterapią w ciążowych nowotworach trofoblastycznych (SVCGTN)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Maher elesawi kamel elesawi

Chirurgia pierwotna plus pojedynczy kurs metotreksatu w porównaniu z metotreksatem pierwotnym w leczeniu ciążowych nowotworów trofoblastycznych w przypadkach niskiego ryzyka powyżej 40 roku życia: randomizowane badanie kontrolowane

Ciążowy nowotwór trofoblastyczny dotyka kobiety i jest wrażliwy na chemioterapię, zwłaszcza metotreksat, a badacze próbują znaleźć rolę chirurgii plus metotreksat zamiast wielokrotnych dawek i cykli chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciążowy nowotwór trofoblastyczny dotyczy kobiet i jest wrażliwy na chemioterapię, zwłaszcza metotreksat, a badacze próbują znaleźć rolę chirurgii plus mehotreksat zamiast wielokrotnych dawek i cykli chemioterapii, które wpływają na jakość życia pacjentek i powikłania związane zarówno z kierunkiem leczenia, jak i czasem spadek B-hcg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Maher E Kamel elesawi, MSc
    • Eldakahlia
      • Mit Ghamr, Eldakahlia, Egipt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • 40 lat lub więcej
  • plateau lub wzrost miana B-hCG
  • bez odległych przerzutów
  • Wynik WHO jest niższy niż 7

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 40 lat
  • przerzuty odległe do płuc i wątroby
  • przewlekłe choroby medyczne
  • Wynik WHO jest wyższy niż 7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: operacja i metotreksat
Pacjentka będzie leczona poprzez całkowitą histrektomię brzuszną (po uzyskaniu pisemnej zgody zostanie wykonana lapatomia, następnie badanie miednicy w kierunku rozsiania pozamacicznego, badanie palpacyjne wątroby, sieci w celu wykrycia wszelkich makroskopowych zmian, a następnie histrektomia obustronna salpigooofrektomia) plus jednodniowy kurs metotreksatu (antyfoliany środek chemioterapeutyczny, postać fiolki podawany we wstrzyknięciu domięśniowym) 1 mg/kg na przemian z folinianem wapnia 0,1 mg/kg do normalizacji B-HCG
Procedura: Całkowita histerektomia brzuszna i metotreksat
Po pisemnej zgodzie zostanie przeprowadzona laparotomia, następnie badanie miednicy w kierunku rozsiania pozamacicznego, badanie palpacyjne wątroby, sieci w celu wykrycia dużych zmian chorobowych, a następnie histrektomia obustronna salpigooofrektomia) plus jednodniowy kurs metotreksatu (chemoterapeutyk antyfolianowy, postać fiolki podawany we wstrzyknięciu domięśniowym) 1mg/kg co drugi dzień na przemian z folinianem wapnia 0,1mg/kg 4 dawki w każdym cyklu następnie pomiar B-HCG (cykl można powtarzać do normalizacji B-HCG)
Inne nazwy:
  • operacja i chemioterapia
Aktywny komparator: metotreksat
Pacjent będzie leczony wieloma kursami metotreksatu (antyfolanu) 1 mg/kg co 14 dni, każdy na przemian co drugi dzień z folinianem wapnia 0,1 mg/kg do normalizacji B-HCG
Lek: Metotreksat plus sam kwas folinowy
metotreksat 1mg/kg co drugi dzień na przemian z folinianem wapnia 0,1mg/kg przez 4 dawki w każdym cyklu następnie pomiar B-HCG i cykl powtarzany aż do normalizacji B-HCG
Inne nazwy:
  • chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczby kursów chemioterapii podstawowej, aż poziom B-hCG spadnie poniżej 5 MU/ML
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
1-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia (pytanie)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
skala bólu od zera do 11, powrót do zwykłych czynności
1-6 miesięcy
komplikacje związane z zarządzaniem
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
zaburzenia czynności nerek, wątroby, niedokrwistość,
1-6 miesięcy
przedział czasowy dla B-hCG jest mniejszy niż 5 MU/ML
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
czas potrzebny do osiągnięcia poziomu B-hCG poniżej 5 MU/ML
1-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maher elesawi kamel elesawi

Śledczy

  • Główny śledczy: Reda hemida, MD, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTN and surgery

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciążowe nowotwory trofoblastyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj