Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surgery Plus single agent kjemoterapi versus primær kjemoterapi for svangerskapstrofoblastiske neoplasmer (SVCGTN)

21. mars 2017 oppdatert av: Maher elesawi kamel elesawi

Primærkirurgi pluss enkeltkurs metotreksat versus primær metotreksat for behandling av svangerskapstrofoblastiske neoplasmer i lavrisikotilfeller over 40 år: en randomisert kontrollert prøvelse

Gestasjonell trofoblastisk neoplasma påvirker kvinner og er følsomme for kjemoterapi, spesielt metotreksat, og etterforskerne prøver å finne rollen som kirurgi pluss metotreksat i stedet for flere doser og sykluser med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gestasjonell trofoblastisk neoplasma påvirker kvinner og er følsom for kjemoterapi, spesielt metotreksat, og etterforskerne prøver å finne en rolle som kirurgi pluss mehotreksat i stedet for flere doser og sykluser med kjemoterapi som påvirker pasientens livskvalitet og komplikasjoner relatert til både behandlingslinje og tid. reduksjon av B-hcg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Maher E Kamel elesawi, MSc
    • Eldakahlia
      • Mit Ghamr, Eldakahlia, Egypt
        • Rekruttering
        • Maher Elesawi Kamel Elesawi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner
  • 40 år eller mer
  • platå eller stigende B-hCG-titer
  • uten fjernmetastaser
  • WHO-score er mindre enn 7

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn 40 år
  • fjernmetastaser til lunge og lever
  • kroniske medisinske sykdommer
  • WHO-score er mer enn 7

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kirurgi og metotrxat
Pasienten vil bli behandlet med total abdominal hystrektomi (etter skriftlig samtykke vil laparatomi bli utført, deretter bekkenundersøkelse for ekstra livmorspredning, palpasjon av lever, omentum for eventuelle grove lesjoner og deretter hystrektomi bilateral salpigoofrectomy vil bli utført) pluss engangs metotreksat (anti folat) kjemoterapeutisk middel, hetteglass gitt ved intramuskulær injeksjon) 1mg/kg alternerende med kalsiumfolinat 0,1 mg/kg inntil normalisering av B-HCG
Fremgangsmåte: Total abdominal hysterektomi og metotreksat
Etter skriftlig samtykke vil laparotomi bli utført, deretter vil bekkenundersøkelse for ekstra livmorspredning, palpasjon av lever, omentum for eventuelle alvorlige lesjoner og deretter hystrektomt bilateral salpigoofrektomi bli utført) pluss engangs metotreksat (antifolat kjemoterapeutisk middel, hetteglass gitt ved intramuskulær injeksjon) 1 mg/kg annenhver dag alternerende med kalsiumfolinat 0,1 mg/kg i 4 doser hver syklus, deretter måler B-HCG (syklusen kan gjentas inntil normalisering av B-HCG)
Andre navn:
  • kirurgi og kjemoterapi
Aktiv komparator: metotrxat
Pasienten vil bli behandlet med flere kurer med metotreksat (antifolat) 1mg/kg hver 14. dag, hver vekslende annenhver dag med kalsiumfolinat 0,1 mg/kg til normalisering av B-HCG
Legemiddel: Metotreksat pluss folinsyre alene
metotrxat 1 mg/kg annenhver dag vekslende med kalsiumfolinat 0,1 mg/kg i 4 doser hver syklus, deretter måler B-HCG og syklus gjentas til normalisering av B-HCG
Andre navn:
  • kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall primære kjemoterapikurs til B-hCG når mindre enn 5 MU/ML
Tidsramme: 1-6 måneder
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet (spørsmål)
Tidsramme: 1-6 måneder
smerteskala fra null til 11, gå tilbake til ordinære aktiviteter
1-6 måneder
komplikasjoner fra ledelsen
Tidsramme: 1-6 måneder
nedsatt nyrefunksjon, leversvikt, anemi,
1-6 måneder
tidsintervall for B-hCG når mindre enn 5 MU/ML
Tidsramme: 1-6 måneder
tiden det tar for B-hCG å nå under 5 MU/ML
1-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maher elesawi kamel elesawi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reda hemida, MD, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTN and surgery

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere