Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surgery Plus yhden aineen kemoterapia vs. primaarinen kemoterapia raskauden trofoblastisissa kasvaimissa (SVCGTN)

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Maher elesawi kamel elesawi

Primary Surgery Plus -kertahoitometotreksaatti vs. primaarinen metotreksaatti raskauden trofoblastisten kasvaimien hoitoon vähäriskisissä tapauksissa yli 40 vuotta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Raskaudenaikainen trofoblastinen kasvain vaikuttaa naisiin ja on herkkä kemoterapialle, erityisesti metotreksaatille, ja tutkijat yrittävät löytää leikkauksen ja metotreksaatin roolin useiden kemoterapian annosten ja jaksojen sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaudenaikainen trofoblastinen kasvain vaikuttaa naisiin ja on herkkä kemoterapialle, erityisesti metotreksaatille, ja tutkijat yrittävät löytää leikkauksen ja mehotreksaatin roolin useiden annosten ja kemoterapiajaksojen sijaan, jotka vaikuttavat potilaan elämänlaatuun ja komplikaatioihin, jotka liittyvät sekä hoitoon että hoitoon. B-hcg:n lasku.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti
        • Rekrytointi
        • Mansoura University Hospital
        • Alatutkija:
          • Maher E Kamel elesawi, MSc
    • Eldakahlia
      • Mit Ghamr, Eldakahlia, Egypti
        • Rekrytointi
        • Maher Elesawi Kamel Elesawi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naaraat
  • 40 vuotta tai enemmän
  • tasanne tai nouseva B-hCG-titteri
  • ilman etäpesäkkeitä
  • WHO-pisteet ovat alle 7

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 40 vuotta
  • kaukaiset etäpesäkkeet keuhkoihin ja maksaan
  • krooniset lääketieteelliset sairaudet
  • WHO-pisteet ovat yli 7

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: leikkaus ja metotrksaatti
Potilas hoidetaan täydellisellä vatsan kohdunpoistolla (kirjallisen suostumuksen jälkeen tehdään laparatomia, sitten lantion alueen tutkimus kohdun ulkopuolisen leviämisen varalta, maksan tunnustelu, omentum mahdollisten karkeiden leesioiden varalta ja sitten kohdunpoiston molemminpuolinen salpigooofrektomia) sekä yksikertainen metotreksaatti (anti folaatti kemoterapeuttinen aine, injektiopullon muodossa lihaksensisäisenä injektiona) 1 mg/kg vuorotellen kalsiumfolinaatin kanssa 0,1 mg/kg, kunnes B-HCG normalisoituu
Menettely: Totaalinen vatsan kohdun poisto ja metotreksaatti
Kirjallisen suostumuksen jälkeen tehdään laparotomia, sitten lantion alueen tutkimus kohdun ulkopuolisen leviämisen varalta, maksan tunnustelu, omentum mahdollisten karkeiden vaurioiden varalta ja sitten kohdunpoistoleikkaus, molemminpuolinen salpigooofrektomia) sekä kertahoitokerta metotreksaattia (folaattia estävä kemoterapeuttinen lääkeaine, injektiopullomuoto lihaksensisäisenä injektiona) 1 mg/kg joka toinen päivä vuorotellen kalsiumfolinaatin kanssa 0,1 mg/kg 4 annosta jokaisessa syklissä, sitten mittaamalla B-HCG (sykliä voidaan toistaa, kunnes B-HCG normalisoituu)
Muut nimet:
  • leikkaus ja kemoterapia
Active Comparator: metotrksaatti
Potilasta hoidetaan useilla metotreksaattikursseilla (antifolaatti) 1 mg/kg 14 päivän välein, kukin vuorotellen joka toinen päivä kalsiumfolinaatilla 0,1 mg/kg, kunnes B-HCG normalisoituu.
Lääke: Pelkästään metotreksaatti plus foliinihappo
metotrksaattia 1 mg/kg joka toinen päivä vuorotellen kalsiumfolinaatilla 0,1 mg/kg 4 annosta jokaisessa syklissä, sitten B-HCG:n mittaaminen ja sykli toistetaan, kunnes B-HCG normalisoituu
Muut nimet:
  • kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
primaaristen kemoterapiakurssien määrä, kunnes B-hCG on alle 5 MU/ML
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
1-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu (kysymys)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
kipuasteikko nollasta 11:een, palaa normaaliin toimintaan
1-6 kuukautta
hallinnasta johtuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
munuaisten, maksan vajaatoiminta, anemia,
1-6 kuukautta
aikaväli B-hCG:n saavuttamiseksi alle 5 MU/ML
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
aika, joka kuluu B-hCG:n saavuttamiseen alle 5 MU/ML
1-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maher elesawi kamel elesawi

Tutkijat

  • Päätutkija: Reda hemida, MD, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTN and surgery

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa