Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgery Plus Single Agent Kemoterapi Versus Primær Kemoterapi til Gestationelle Trofoblastiske Neoplasmer (SVCGTN)

21. marts 2017 opdateret af: Maher elesawi kamel elesawi

Primær kirurgi plus enkeltkursus methotrexat versus primær methotrexat til behandling af gestationelle trofoblastiske neoplasmer i lavrisikotilfælde over 40 år: et randomiseret kontrolleret forsøg

Gestational trofoblastisk neoplasma påvirker kvinder og er følsom over for kemoterapi, især methotrexat, og efterforskerne forsøger at finde en rolle for operation plus methotrexat i stedet for flere doser og cyklusser af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gestational trofoblastisk neoplasma påvirker kvinder og er følsom over for kemoterapi, især methotrexat, og efterforskerne forsøger at finde en rolle for kirurgi plus mehotrexat i stedet for flere doser og cyklusser af kemoterapi, der påvirker patientens livskvalitet og komplikationer relateret til både behandling og tid. fald af B-hcg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Underforsker:
          • Maher E Kamel elesawi, MSc
    • Eldakahlia
      • Mit Ghamr, Eldakahlia, Egypten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hunner
  • 40 år eller mere
  • plateau eller stigende B-hCG-titer
  • uden fjernmetastaser
  • WHO-score er mindre end 7

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end 40 år
  • fjernmetastaser til lunge og lever
  • kroniske medicinske sygdomme
  • WHO score er mere end 7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgi og methotrxat
Patienten vil blive behandlet med total abdominal hystrektomi (efter skriftligt samtykke vil laparatomi blive udført, derefter bækkenundersøgelse for ekstra livmoderspredning, palpation af lever, omentum for eventuelle alvorlige læsioner og derefter hystrektomt bilateral salpigoofrectomy vil blive udført) plus enkelt kursus methotrexat (anti folat) kemoterapeutisk middel, hætteglas givet ved intramuskulær injektion) 1 mg/kg skiftevis med calciumfolinat 0,1 mg/kg indtil normalisering af B-HCG
Procedure: Total abdominal hysterektomi og methotrexat
Efter skriftligt samtykke vil laparotomi blive udført, derefter bækkenundersøgelse for ekstra uterusspredning, palpation af lever, omentum for eventuelle alvorlige læsioner og derefter hystrektomt bilateral salpigoophrektomi vil blive udført) plus engangs methotrexat (antifolat kemoterapeutisk middel, hætteglas givet ved intramuskulær injektion) 1 mg/kg hver anden dag alternerende med calciumfolinat 0,1 mg/kg i 4 doser hver cyklus, hvorefter B-HCG måles (cyklussen kan gentages indtil normalisering af B-HCG)
Andre navne:
  • kirurgi og kemoterapi
Aktiv komparator: methotrxat
Patienten vil blive behandlet med flere kure af methotrexat(antifolat) 1mg/kg hver 14. dag, hver vekslende hver anden dag med calciumfolinat 0,1 mg/kg indtil normalisering af B-HCG
Medicin: Methotrexat plus folinsyre alene
methotrxat 1 mg/kg hver anden dag skiftevis med calciumfolinat 0,1 mg/kg i 4 doser hver cyklus, hvorefter B-HCG måles og cyklus gentages indtil normalisering af B-HCG
Andre navne:
  • kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal primære kemoterapiforløb indtil B-hCG når mindre end 5 MU/ML
Tidsramme: 1-6 måneder
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet (spørgsmål)
Tidsramme: 1-6 måneder
smerteskala fra nul til 11, vend tilbage til almindelige aktiviteter
1-6 måneder
komplikationer fra ledelsen
Tidsramme: 1-6 måneder
nedsat nyrefunktion, leverfunktion, anæmi,
1-6 måneder
tidsinterval for B-hCG når mindre end 5 MU/ML
Tidsramme: 1-6 måneder
den tid, det tager for B-hCG at nå under 5 MU/ML
1-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maher elesawi kamel elesawi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reda hemida, MD, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTN and surgery

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestationelle trofoblastiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Total abdominal hysterektomi og methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner