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Chirurgie plus chimiothérapie à agent unique versus chimiothérapie primaire pour les néoplasmes trophoblastiques gestationnels (SVCGTN)

21 mars 2017 mis à jour par: Maher elesawi kamel elesawi

Chirurgie primaire plus méthotrexate en un seul traitement versus méthotrexate primaire pour le traitement des néoplasmes trophoblastiques gestationnels dans les cas à faible risque au-dessus de 40 ans : un essai contrôlé randomisé

Le néoplasme trophoblastique gestationnel affecte les femmes et est sensible à la chimiothérapie, en particulier au méthotrexate, et les chercheurs tentent de trouver un rôle à la chirurgie plus le méthotrexate au lieu de doses et de cycles multiples de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le néoplasme trophoblastique gestationnel affecte les femmes et est sensible à la chimiothérapie, en particulier au méthotrexate, et les chercheurs tentent de trouver un rôle à la chirurgie plus au méhotrexate au lieu de plusieurs doses et cycles de chimiothérapie qui affectent la qualité de vie de la patiente et les complications liées à la fois à la ligne de gestion et au moment de l'intervention. diminution de B-hcg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Recrutement
        • Mansoura University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Maher E Kamel elesawi, MSc
    • Eldakahlia
      • Mit Ghamr, Eldakahlia, Egypte
        • Recrutement
        • Maher Elesawi Kamel Elesawi
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femelles
  • 40 ans ou plus
  • plateau ou augmentation du titre de B- hCG
  • sans métastase à distance
  • Le score de l'OMS est inférieur à 7

Critère d'exclusion:

  • moins de 40 ans
  • métastases à distance aux poumons et au foie
  • maladies médicales chroniques
  • Le score de l'OMS est supérieur à 7

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chirurgie et methotrxate
La patiente sera traitée par hystrectomie abdominale totale (après consentement écrit, une laparotomie sera effectuée, puis un examen pelvien pour une propagation extra-utérine, une palpation du foie, de l'épiploon pour toute lésion macroscopique, puis une salpigooophrectomie bilatérale hystrectomie sera effectuée) plus du méthotrexate en une seule cure (anti folate agent chimiothérapeutique, forme flacon administré par injection intramusculaire) 1 mg/kg en alternance avec du folinate de calcium 0,1 mg/kg jusqu'à normalisation du B-HCG
Procédure: Hystérectomie abdominale totale et méthotrexate
Après consentement écrit, une laparotomie sera effectuée, puis un examen pelvien pour une propagation extra-utérine, une palpation du foie, de l'épiploon pour toute lésion macroscopique, puis une salpigooophrectomie bilatérale par hystrectomie sera effectuée) ainsi qu'une seule cure de méthotrexate (agent chimiothérapeutique anti-folate, forme de flacon administré par injection intramusculaire) 1 mg/kg tous les deux jours en alternance avec du folinate de calcium 0,1 mg/kg pour 4 doses à chaque cycle puis en mesurant la B-HCG (le cycle peut être répété jusqu'à normalisation de la B-HCG)
Autres noms:
  • chirurgie et chimiothérapie
Comparateur actif: méthotrixate
Le patient sera traité par plusieurs cycles de méthotrexate (antifolate) 1 mg/kg tous les 14 jours chacun alternant tous les deux jours avec du folinate de calcium 0,1 mg/kg jusqu'à la normalisation du B-HCG.
Médicament: Méthotrexate plus acide folinique seul
méthotrxate 1 mg/kg tous les deux jours en alternance avec du folinate de calcium 0,1 mg/kg pour 4 doses à chaque cycle, puis mesure de la B-HCG et cycle répété jusqu'à la normalisation de la B-HCG
Autres noms:
  • chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de cycles de chimiothérapie primaire jusqu'à ce que la B-hCG atteigne moins de 5 MU/ML
Délai: 1-6 mois
1-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie( questionaire)
Délai: 1-6 mois
échelle de douleur de zéro à 11, retour aux activités ordinaires
1-6 mois
complications de la prise en charge
Délai: 1-6 mois
insuffisance rénale, hépatique, anémie,
1-6 mois
intervalle de temps pour B-hCG atteindre moins de 5 MU/ML
Délai: 1-6 mois
le temps mis par la B-hCG pour atteindre moins de 5 MU/ML
1-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maher elesawi kamel elesawi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reda hemida, MD, Mansoura university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTN and surgery

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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