Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия плюс химиотерапия монопрепаратом по сравнению с первичной химиотерапией при гестационных трофобластических новообразованиях (SVCGTN)

21 марта 2017 г. обновлено: Maher elesawi kamel elesawi

Первичная хирургия плюс однократный курс метотрексата по сравнению с первичным метотрексатом для лечения гестационных трофобластических новообразований в случаях низкого риска старше 40 лет: рандомизированное контролируемое исследование

Гестационное трофобластическое новообразование поражает женщин и чувствительно к химиотерапии, особенно к метотрексату, и исследователи пытаются найти роль хирургического вмешательства в сочетании с метотрексатом вместо многократных доз и циклов химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационное трофобластическое новообразование поражает женщин и чувствительно к химиотерапии, особенно метотрексату, и исследователи пытаются найти роль хирургического вмешательства в сочетании с мехотрексатом вместо многократных доз и циклов химиотерапии, которые влияют на качество жизни пациента и осложнения, связанные как с тактикой лечения, так и со временем лечения. снижение В-ХГЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет
        • Рекрутинг
        • Mansoura University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Maher E Kamel elesawi, MSc
    • Eldakahlia
      • Mit Ghamr, Eldakahlia, Египет
        • Рекрутинг
        • Maher Elesawi Kamel Elesawi
        • Контакт:
          • Maher Elesawi, MD student
          • Номер телефона: 01016103662
          • Электронная почта: maherelesawi@yahoo.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • 40 лет и более
  • плато или повышение титра B-ХГЧ
  • без отдаленных метастазов
  • Оценка ВОЗ меньше 7

Критерий исключения:

  • менее 40 лет
  • отдаленные метастазы в легкие и печень
  • хронические медицинские заболевания
  • Оценка ВОЗ больше 7

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: хирургия и метотриксат
Пациенту будет проведена тотальная абдоминальная гистрэктомия (после письменного согласия будет проведена лапаратомия, затем гинекологический осмотр на предмет внематочного распространения, пальпация печени, сальника на наличие грубых поражений, а затем будет выполнена гистрэктомия двусторонней сальпигооофрэктомии) плюс однократный курс метотрексата (антифолиевой кислоты). химиотерапевтическое средство, ампула для внутримышечного введения) 1 мг/кг чередуя с фолинатом кальция 0,1 мг/кг до нормализации B-HCG
Процедура: Тотальная абдоминальная гистерэктомия и метотрексат
После письменного согласия будет проведена лапаротомия, затем осмотр органов малого таза на предмет внематочного распространения, пальпация печени, сальника на наличие грубых поражений, а затем будет проведена гистрэктомия (двусторонняя сальпигооофрэктомия) плюс однократный курс метотрексата (антифолатный химиотерапевтический агент, форма флакона для внутримышечной инъекции) 1 мг/кг через день, чередуя с фолинат кальция 0,1 мг/кг 4 приема в каждом цикле, затем измерение B-HCG (цикл можно повторить до нормализации B-HCG)
Другие имена:
  • хирургия и химиотерапия
Активный компаратор: метотриксат
Больному будут назначены многократные курсы метотрексата (антифолата) 1 мг/кг каждые 14 дней, чередующиеся через день с фолинат кальция 0,1 мг/кг до нормализации B-ХГЧ.
Лекарство: Метотрексат плюс фолиновая кислота отдельно
метотриксат 1 мг/кг через день, чередуя с фолинатом кальция 0,1 мг/кг по 4 дозы в каждом цикле, затем измерение B-HCG и цикл повторяется до нормализации B-HCG
Другие имена:
  • химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество курсов первичной химиотерапии до снижения уровня В-ХГЧ менее 5 МЕ/мл
Временное ограничение: 1-6 месяцев
1-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни (опросник)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
шкала боли от нуля до 11, возвращение к обычной деятельности
1-6 месяцев
осложнения от управления
Временное ограничение: 1-6 месяцев
почечная, печеночная недостаточность, анемия,
1-6 месяцев
временной интервал для B-ХГЧ достигает менее 5 МЕ/мл
Временное ограничение: 1-6 месяцев
время, необходимое для снижения уровня B-ХГЧ ниже 5 МЕ/мл
1-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maher elesawi kamel elesawi

Следователи

  • Главный следователь: Reda hemida, MD, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTN and surgery

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться