임신기 융모성 신생물에 대한 수술 + 단일 약제 화학요법 대 1차 화학요법 (SVCGTN)
2017년 3월 21일 업데이트: Maher elesawi kamel elesawi
40세 이상의 저위험 사례에서 임신 융모성 신생물 치료를 위한 1차 수술과 단일 코스 메토트렉세이트 대 1차 메토트렉세이트: 무작위 통제 시험
임신성 융모성 신생물은 여성에게 영향을 미치고 화학 요법, 특히 메토트렉세이트에 민감하며 연구자들은 화학 요법의 여러 용량 및 주기 대신 수술과 메토트렉세이트의 역할을 찾으려고 노력합니다.
연구 개요
상세 설명
임신성 융모성 신생물은 여성에게 영향을 미치고 특히 메토트렉세이트와 같은 화학 요법에 민감합니다. 연구자들은 환자의 삶의 질과 관리 라인 및 시간과 관련된 합병증에 영향을 미치는 여러 용량 및 주기의 화학 요법 대신 수술과 메호트렉세이트의 역할을 찾으려고 노력합니다. B-hcg 감소.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트
- 모병
- Mansoura University Hospital
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부수사관:
- Maher E Kamel elesawi, MSc
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Eldakahlia
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Mit Ghamr, Eldakahlia, 이집트
- 모병
- Maher Elesawi Kamel Elesawi
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연락하다:
- Maher Elesawi, MD student
- 전화번호: 01016103662
- 이메일: maherelesawi@yahoo.com
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연락하다:
- Reda Hemida, MD
- 전화번호: 01008622573
- 이메일: redaelshouky@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 안
- 40년 이상
- 안정기 또는 상승하는 B-hCG 역가
- 원격 전이 없이
- WHO 점수는 7 미만입니다.
제외 기준:
- 40년 미만
- 폐와 간으로의 원격 전이
- 만성 질환
- WHO 점수는 7 이상입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술과 메토트렉세이트
환자는 전체 복부 자궁절제술(서면 동의 개복술 후 추가 자궁 확장에 대한 골반 검사, 간 촉진, 모든 육안 병변에 대한 대망 및 자궁 절제술 양측 난관 절제술을 시행함) 및 단일 코스 메토트렉세이트(항엽산제)로 치료받게 됩니다. 화학요법제, 바이알 형태 근육주사) B-HCG가 정상화될 때까지 칼슘 엽산 0.1 mg/kg과 교대로 1mg/kg
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서면 동의 후 개복술을 시행한 후 추가 자궁 확장에 대한 골반 검사, 간 촉진, 모든 육안적 병변에 대한 대망 및 자궁 절제술 양측 난관 절제술을 시행) 및 단일 코스 메토트렉세이트(항엽산 화학요법제, 근육 주사로 제공되는 바이알 형태) 격일로 1mg/kg씩 칼슘 폴리네이트 0.1mg/kg을 4회 투여한 후 B-HCG를 측정합니다(B-HCG가 정상화될 때까지 주기를 반복할 수 있음).
다른 이름들:
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활성 비교기: 메토트렉세이트
환자는 B-HCG가 정상화될 때까지 메토트렉세이트(항엽산) 1mg/kg을 14일마다 격일로 격일로 교대로 여러 과정으로 치료합니다.
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메토트렉세이트 1mg/kg 격일 칼슘 폴리네이트 0.1mg/kg과 번갈아 각 주기마다 4회 투여한 후 B-HCG를 측정하고 주기를 B-HCG가 정상화될 때까지 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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B-hCG가 5 MU/ML 미만에 도달할 때까지의 기본 화학 요법 과정 수
기간: 1-6개월
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1-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(questionairre)
기간: 1-6개월
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0에서 11까지의 통증 척도, 일상 활동으로의 복귀
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1-6개월
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관리상의 합병증
기간: 1-6개월
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신장, 간장애, 빈혈,
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1-6개월
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B-hCG의 시간 간격은 5 MU/ML 미만에 도달합니다.
기간: 1-6개월
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B-hCG가 5 MU/ML 미만에 도달하는 데 걸리는 시간
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1-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reda hemida, MD, Mansoura University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTN and surgery
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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