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Cirurgia mais quimioterapia de agente único versus quimioterapia primária para neoplasias trofoblásticas gestacionais (SVCGTN)

21 de março de 2017 atualizado por: Maher elesawi kamel elesawi

Cirurgia primária mais curso único de metotrexato versus metotrexato primário para tratamento de neoplasias trofoblásticas gestacionais em casos de baixo risco acima de 40 anos: um estudo controlado randomizado

A neoplasia trofoblástica gestacional afeta as mulheres e é sensível à quimioterapia, especialmente ao metotrexato, e os investigadores tentam encontrar um papel para a cirurgia mais metotrexato, em vez de múltiplas doses e ciclos de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neoplasia trofoblástica gestacional afeta mulheres e é sensível à quimioterapia, especialmente metotrexato, e os investigadores tentam encontrar um papel da cirurgia mais mehotrexato em vez de doses múltiplas e ciclos de quimioterapia que afetam a qualidade de vida do paciente e as complicações relacionadas à linha de tratamento e ao tempo de tratamento diminuição de B-hcg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito
        • Recrutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Maher E Kamel elesawi, MSc
    • Eldakahlia
      • Mit Ghamr, Eldakahlia, Egito
        • Recrutamento
        • Maher Elesawi Kamel Elesawi
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • 40 anos ou mais
  • platô ou aumento do título de B-hCG
  • sem metástase à distância
  • A pontuação da OMS é inferior a 7

Critério de exclusão:

  • menos de 40 anos
  • metástase à distância para pulmão e fígado
  • doenças médicas crônicas
  • A pontuação da OMS é superior a 7

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cirurgia e metotraxato
O paciente será tratado por hisstrectomia abdominal total (após a laparotomia de consentimento por escrito será feita, em seguida, exame pélvico para disseminação extrauterina, palpação do fígado, omento para quaisquer lesões macroscópicas e, em seguida, histrectomt salpigooofrectomia bilateral será feita) mais metotrexato de curso único (anti folato quimioterápico, forma de frasco administrado por injeção intramuscular) 1mg/kg alternando com folinato de cálcio 0,1 mg/kg até normalização do B-HCG
Procedimento: Histerectomia abdominal total e metotrexato
Após o consentimento por escrito, a laparotomia será realizada, em seguida, o exame pélvico para disseminação extrauterina, palpação do fígado, omento para quaisquer lesões macroscópicas e, em seguida, salpigooofrectomia bilateral será realizada) mais metotrexato de curso único (agente quimioterápico antifolato, forma de frasco administrado por injeção intramuscular) 1mg/kg em dias alternados alternando com folinato de cálcio 0,1 mg/kg por 4 doses cada ciclo e medindo B-HCG (o ciclo pode ser repetido até a normalização do B-HCG)
Outros nomes:
  • cirurgia e quimioterapia
Comparador Ativo: metotraxato
O paciente será tratado com vários cursos de metotrexato (antifolato) 1mg/kg a cada 14 dias cada um alternando em dias alternados com folinato de cálcio 0,1 mg/kg até a normalização do B-HCG
Medicamento: Metotrexato mais ácido folínico sozinho
metotraxato 1mg/kg em dias alternados com folinato de cálcio 0,1 mg/kg por 4 doses a cada ciclo, medindo o B-HCG e repetindo o ciclo até a normalização do B-HCG
Outros nomes:
  • quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de ciclos de quimioterapia primária até B-hCG atingir menos de 5 MU/ML
Prazo: 1-6 meses
1-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida (questionário)
Prazo: 1-6 meses
escala de dor de zero a 11, retorno às atividades normais
1-6 meses
complicações da gestão
Prazo: 1-6 meses
insuficiência renal, hepática, anemia,
1-6 meses
intervalo de tempo para B-hCG atingir menos de 5 MU/ML
Prazo: 1-6 meses
o tempo necessário para B-hCG atingir abaixo de 5 MU/ML
1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maher elesawi kamel elesawi

Investigadores

  • Investigador principal: Reda hemida, MD, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GTN and surgery

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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