Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surgery Plus jednočinná chemoterapie versus primární chemoterapie u gestačních trofoblastických novotvarů (SVCGTN)

21. března 2017 aktualizováno: Maher elesawi kamel elesawi

Primární chirurgie plus jednorázový metotrexát versus primární metotrexát pro léčbu gestačních trofoblastických novotvarů u případů s nízkým rizikem nad 40 let: Randomizovaná kontrolovaná studie

Gestační trofoblastický novotvar postihuje ženy a je citlivý na chemoterapii, zejména methotrexát, a výzkumníci se snaží najít roli chirurgie a methotrexátu místo více dávek a cyklů chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační trofoblastický novotvar postihuje ženy a je citlivý na chemoterapii, zejména metotrexát, a výzkumníci se snaží najít roli chirurgie s mehotrexátem namísto více dávek a cyklů chemoterapie, které ovlivňují kvalitu života pacientky a komplikace související jak s linií léčby, tak s dobou léčby. snížení B-hcg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Nábor
        • Mansoura University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maher E Kamel elesawi, MSc
    • Eldakahlia
      • Mit Ghamr, Eldakahlia, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • samice
  • 40 let a více
  • plató nebo stoupající titr B-hCG
  • bez vzdálených metastáz
  • Skóre WHO je menší než 7

Kritéria vyloučení:

  • méně než 40 let
  • vzdálené metastázy do plic a jater
  • chronická lékařská onemocnění
  • Skóre WHO je více než 7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chirurgie a methotrxát
Pacientka bude léčena totální abdominální hysterektomií (po písemném souhlasu bude provedena laparatomie, poté vyšetření pánve na extra děložní rozšíření, palpace jater, omentum pro případné makroskopické léze a poté bude provedena hysterktomie bilaterální salpigoofrektomie) plus jednorázový metotrexát (anti folát) chemoterapeutikum, léková forma podávaná intramuskulární injekcí) 1 mg/kg střídavě s kalciumfolinátem 0,1 mg/kg až do normalizace B-HCG
Postup: Totální abdominální hysterektomie a methotrexát
Po písemném souhlasu bude provedena laparotomie, poté vyšetření pánve na extrauterinní rozšíření, palpace jater, omenta na případné makroskopické léze a poté bude provedena hystrektomie bilaterální salpigoofrektomie plus jednorázový methotrexát (antifolátové chemoterapeutikum, injekční lahvička podávaná intramuskulární injekcí) 1 mg/kg každý druhý den střídavě s kalciumfolinátem 0,1 mg/kg ve 4 dávkách v každém cyklu a poté měřením B-HCG (cyklus lze opakovat až do normalizace B-HCG)
Ostatní jména:
  • chirurgie a chemoterapie
Aktivní komparátor: methotrxát
Pacient bude léčen několika cykly methotrexátu (antifolátu) 1 mg/kg každých 14 dní, z nichž každá se bude střídat každý druhý den s kalciumfolinátem 0,1 mg/kg až do normalizace B-HCG
Lék: Methotrexát plus samotná kyselina folinová
methotrxát 1 mg/kg každý druhý den střídavě s kalciumfolinátem 0,1 mg/kg ve 4 dávkách v každém cyklu, poté měření B-HCG a cyklus se opakuje až do normalizace B-HCG
Ostatní jména:
  • chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet cyklů primární chemoterapie, dokud B-hCG nedosáhne méně než 5 MU/ML
Časové okno: 1-6 měsíců
1-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života (dotazník)
Časové okno: 1-6 měsíců
stupnice bolesti od nuly do 11, návrat k běžným činnostem
1-6 měsíců
komplikace z managementu
Časové okno: 1-6 měsíců
poruchy ledvin, jater, anémie,
1-6 měsíců
časový interval pro B-hCG dosáhnout méně než 5 MU/ML
Časové okno: 1-6 měsíců
čas potřebný k dosažení B-hCG pod 5 MU/ML
1-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maher elesawi kamel elesawi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reda hemida, MD, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTN and surgery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační trofoblastické novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit