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Chirurgia più chemioterapia a singolo agente rispetto a chemioterapia primaria per neoplasie trofoblastiche gestazionali (SVCGTN)

21 marzo 2017 aggiornato da: Maher elesawi kamel elesawi

Chirurgia primaria più metotrexato monociclo contro metotrexato primario per il trattamento delle neoplasie trofoblastiche gestazionali in casi a basso rischio sopra i 40 anni: uno studio controllato randomizzato

La neoplasia trofoblastica gestazionale colpisce le donne ed è sensibile alla chemioterapia, in particolare al metotrexato e gli investigatori cercano di trovare un ruolo della chirurgia più metotrexato invece di dosi multiple e cicli di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neoplasia trofoblastica gestazionale colpisce le donne ed è sensibile alla chemioterapia, in particolare al metotrexato e gli investigatori cercano di trovare un ruolo della chirurgia più mehotrexate invece di dosi multiple e cicli di chemioterapia che influenzano la qualità della vita del paziente e le complicanze legate sia alla linea di gestione che al tempo di diminuzione di B-hcg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Maher E Kamel elesawi, MSc
    • Eldakahlia
      • Mit Ghamr, Eldakahlia, Egitto
        • Reclutamento
        • Maher Elesawi Kamel Elesawi
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine
  • 40 anni o più
  • plateau o aumento del titolo di B-hCG
  • senza metastasi a distanza
  • Il punteggio dell'OMS è inferiore a 7

Criteri di esclusione:

  • meno di 40 anni
  • metastasi a distanza al polmone e al fegato
  • malattie mediche croniche
  • Il punteggio dell'OMS è superiore a 7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chirurgia e metotrxate
La paziente verrà trattata mediante istrectomia addominale totale (previo consenso scritto verrà eseguita laparatomia, quindi esame pelvico per diffusione extra uterina, palpazione del fegato, omento per eventuali lesioni macroscopiche e quindi verrà eseguita la salpigooofrectomia bilaterale dell'isterectomia) più un ciclo singolo di metotrexato (anti folato agente chemioterapico, in forma di flaconcino somministrato per iniezione intramuscolare) 1 mg/kg in alternanza con folinato di calcio 0,1 mg/kg fino alla normalizzazione di B-HCG
Procedura: Isterectomia addominale totale e metotrexato
Dopo il consenso scritto verrà eseguita la laparotomia, quindi l'esame pelvico per la diffusione extra uterina, la palpazione del fegato, l'omento per eventuali lesioni macroscopiche e quindi verrà eseguita la salpigooofrectomia bilaterale istrectomica) più metotrexato a ciclo singolo (agente chemioterapico antifolato, forma di fiala somministrata per iniezione intramuscolare) 1 mg/kg a giorni alterni in alternanza con folinato di calcio 0,1 mg/kg per 4 dosi per ciclo, quindi misurazione della B-HCG (il ciclo può essere ripetuto fino alla normalizzazione della B-HCG)
Altri nomi:
  • chirurgia e chemioterapia
Comparatore attivo: metotrxato
Il paziente verrà trattato con più cicli di metotrexato (antifolato) 1 mg/kg ogni 14 giorni ciascuno alternato a giorni alterni con calcio folinato 0,1 mg/kg fino alla normalizzazione della B-HCG
Droga: Metotrexato più acido folinico da solo
metotrxato 1 mg/kg a giorni alterni in alternanza con calcio folinato 0,1 mg/kg per 4 dosi per ciclo, quindi misurazione della B-HCG e ciclo ripetuto fino alla normalizzazione della B-HCG
Altri nomi:
  • chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di cicli di chemioterapia primaria fino a quando la B-hCG raggiunge meno di 5 MU/ML
Lasso di tempo: 1-6 mesi
1-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita (questionario)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
scala del dolore da zero a 11, ritorno alle attività ordinarie
1-6 mesi
complicazioni dalla gestione
Lasso di tempo: 1-6 mesi
insufficienza renale, epatica, anemia,
1-6 mesi
l'intervallo di tempo per B-hCG raggiunge meno di 5 MU/ML
Lasso di tempo: 1-6 mesi
il tempo impiegato da B-hCG per raggiungere meno di 5 MU/ML
1-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maher elesawi kamel elesawi

Investigatori

  • Investigatore principale: Reda hemida, MD, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTN and surgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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