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Cirugía más quimioterapia de agente único versus quimioterapia primaria para las neoplasias trofoblásticas gestacionales (SVCGTN)

21 de marzo de 2017 actualizado por: Maher elesawi kamel elesawi

Cirugía primaria más metotrexato de ciclo único versus metotrexato primario para el tratamiento de neoplasias trofoblásticas gestacionales en casos de bajo riesgo mayores de 40 años: un ensayo controlado aleatorizado

La neoplasia trofoblástica gestacional afecta a las mujeres y es sensible a la quimioterapia, especialmente al metotrexato, y los investigadores intentan encontrar un papel de la cirugía más metotrexato en lugar de múltiples dosis y ciclos de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neoplasia trofoblástica gestacional afecta a las mujeres y es sensible a la quimioterapia, especialmente al metotrexato, y los investigadores intentan encontrar un papel de la cirugía más metotrexato en lugar de múltiples dosis y ciclos de quimioterapia que afectan la calidad de vida del paciente y las complicaciones relacionadas con la línea de manejo y el tiempo de tratamiento. disminución de B-hcg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Maher E Kamel elesawi, MSc
    • Eldakahlia
      • Mit Ghamr, Eldakahlia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Maher Elesawi Kamel Elesawi
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hembras
  • 40 años o más
  • meseta o aumento del título de B-hCG
  • sin metástasis a distancia
  • La puntuación de la OMS es inferior a 7

Criterio de exclusión:

  • menos de 40 años
  • metástasis a distancia en pulmón e hígado
  • enfermedades médicas crónicas
  • La puntuación de la OMS es más de 7

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cirugía y metotrxato
La paciente será tratada con histrectomía abdominal total (después de un consentimiento por escrito, se realizará una laparatomía, luego un examen pélvico para detectar diseminación extrauterina, palpación del hígado, epiplón para cualquier lesión macroscópica y luego se realizará una histrectomía con salpigooofrectomía bilateral) más metotrexato de un solo curso (antifolato). agente quimioterapéutico, vial administrado por inyección intramuscular) 1 mg/kg alternando con folinato de calcio 0,1 mg/kg hasta la normalización de B-HCG
Procedimiento: Histerectomía abdominal total y metotrexato
Después del consentimiento por escrito, se realizará la laparotomía, luego se realizará un examen pélvico para detectar diseminación extrauterina, palpación del hígado, epiplón para cualquier lesión macroscópica y luego histrectomía (salpigoofrectomía bilateral) más metotrexato (agente quimioterapéutico antifolato, forma de ampolla administrada por inyección intramuscular) 1 mg/kg cada dos días alternando con folinato de calcio 0,1 mg/kg por 4 dosis cada ciclo luego midiendo B-HCG (el ciclo puede repetirse hasta la normalización de B-HCG)
Otros nombres:
  • cirugía y quimioterapia
Comparador activo: metotrxato
El paciente será tratado con ciclos múltiples de metotrexato (antifolato) 1 mg/kg cada 14 días cada uno alternando en días alternos con folinato de calcio 0,1 mg/kg hasta la normalización de B-HCG
Droga: Metotrexato más ácido folínico solo
metotrxato 1 mg/kg en días alternos alternando con folinato de calcio 0,1 mg/kg por 4 dosis cada ciclo luego midiendo B-HCG y ciclo repetido hasta la normalización de B-HCG
Otros nombres:
  • quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de cursos de quimioterapia primaria hasta que B-hCG alcance menos de 5 MU/ML
Periodo de tiempo: 1-6 meses
1-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida (cuestionario)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
escala de dolor de cero a 11, regreso a las actividades ordinarias
1-6 meses
complicaciones del manejo
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Insuficiencia renal, hepática, anemia,
1-6 meses
intervalo de tiempo para que B-hCG alcance menos de 5 MU/ML
Periodo de tiempo: 1-6 meses
el tiempo que tarda B-hCG en llegar por debajo de 5 MU/ML
1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maher elesawi kamel elesawi

Investigadores

  • Investigador principal: Reda hemida, MD, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTN and surgery

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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